stulln临床研究评估报告概要.docVIP

初步临床试验报告采用多中心、随机对照评施图伦滴眼剂年龄相关性黄班变性。 号： CI-H21-Stl-00 赞助： 德国施图伦药厂 负责人： Lajos Kolozsvári博士 Szeged 医科大学眼科Korányi fasor 10-11，H-6720 Szeged 合同研究组织(CRO)： 临床调查研究公司4 Churchill court，58 Station road，HA2 7SA Harrow, Mddsx Clinical Investigations kft Síp utca 9 H-1075 Budapest 1. 前 言 临床试验报告 多中心、随机对照评施图伦滴眼剂年龄相关性黄班变性 施图伦滴眼剂 适应症 年龄相关性黄班变性 赞助商 施图伦大药厂 地址： Werksstrasse 3, D-92551 Stulln, Germany 临床试验协议编号 C1-H21-St1-00 三期始时间 2003－04－04 终止时间 2004－03－29 研究负责人 Szeged 医科大学眼科Lajos Kolozsvári博士 Korányi fasor 10-11H-6720 Szeged Gerhard Krejci博士,Kft临床调研公司 utca 9, H-1075 Budapest, Hungary 日期 20047－14 保密声明 该研究中提供的保密，对调查者和未经施图伦厂，，除 概要 概 要 研究题目 多中心、随机对照评施图伦滴眼剂年龄相关性黄班变性 研究人员 Lajos Kolozsvári博士、Gerhard Krejci博士 研究中心 Szeged医大学眼科Semmelweis大学Markhot Ferenc医院 发表刊物 无 研究时间 2003.4.4—2004.3.29 目的 主要目的：治疗到次要：功效性研究： 观测患者从入组到治疗终点2、治疗终点3视的改变情况；观测患者从入组到治疗终点2、治疗终点3视的改变；观察病灶程度较轻的眼睛从入组到治疗终点2、治疗终点3视敏度）的改变情况；观测患者从入组到治疗终点2、治疗终点3视的改变；观察治疗前后眼睛的阅读速度改变（从入组到治疗终点2、治疗终点3）； 对比视敏感性差异变化及视敏感区变化的研究；运用荧光血管照影术和眼底镜检查判断从入组到治疗终点3眼部功能的改变。 安全性研究： 副作用（严重不良反应）； 从入组到治疗终点2、治疗终点3眼内压的变化； 从入组到治疗终点3患者生命体征的变化；心电图的改变情况； 从入组到治疗终点3临床科研安全指标的变化。 检查方法 功效：视觉功能(视敏度[近视和远视]、阅读速度、对比敏感性)，荧光血管造影术、眼内压测量(压平眼压测量法)、眼底镜检查、视野检查 受试者数(计划和分) 共有100名受试者，包括43名患者在内的非可预见性的随机评估已完成。 诊断研究对象是50岁及以上的年龄相关性黄斑变性的男女患者，其它选择标准包括：近视低于0.4，稳定黄斑变性、近6个月视敏度无改变者、黄斑区未经光凝固法、放射的患者 药物说明及给药方案 施图伦滴眼剂单位剂量为0.4ml,每10ml药品中含 0.49-0.54mg洋地黄干提物，1.0mg七叶亭苷。给药剂量：每日三次，每次每只眼一滴滴入眼结膜囊内，批号为000717 治疗周期 一个月 安慰剂对照组，用药同上，批号为000717 评估标准 见目的 安全评见目的 统计方法 主要目：t检验，次目：远视t检验描述性 疗效结论 约0.2，3变为0.31,安慰剂对照组仅为0.24,药物治疗组提61%，安慰剂对照组11%，二者在统计学上有显著意义(p0.05)。 安全性结果 未观察到安全性实验室生命征象或心电图全身不耐受现象，(4例病人中葡萄糖、胆固醇、甘油三酯)，，滴药后骚痒和 结论 施图伦滴眼剂可有效治疗老年性黄斑变性 报告日期 2004年7月14日 独立临床实验研究报告目录 1． 书名页 2 2． 概要