培训课件--规范无菌和植入细则要点讲稿.pptVIP

* 第七项是与洁净工作服和无菌工作服及专用工位器具的末道清洗有关的环境要求。 * 将生产工艺流程和空气洁净度级别有机的结合起来，实现二者的恰到好处的统一。 如果几个过程相互间确实没有影响，应尽可能的少隔断，只要管理上方便就行，这样容易调节工艺流程，使得更加合理。 关于压差梯度问题，主要还是要防止交叉污染。同一级别、不同的洁净室之间，要求相对高的压差高一些，如果两个过程可能会有一定影响，怕受影响的高一些，不怕影响的可适当低一些。特别要注意不相邻而共用洁净走廊的情况。 温、湿度不是强制性要求，但要做出规定（不能现场检查时看到是多少，你就说工艺就需要多么高），规定得还要有道理，特别是要有利于产品质量的提高。 * 对洁净区内表面的要求：本身没有颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 洁净室的门要向洁净度高的方向开启，安全门的开启方向不受洁净度的影响，要向紧急疏散方向开启，平时密封良好，关键时刻能容易打开。安全通道要畅通。 * 主要是控制微生物和微粒，不能对产品造成二次污染。企业要提供（检查人员要检查）满足产品质量要求的证明文件和验证、控制记录。提供的文件和验证方案能有科学道理，说服检查人员。 * 企业要提供（检查员要检查）对产品进行初始污染菌和微粒进行监视的规定和监视记录及趋势分析资料。下面将要介绍微生物估计的方法和趋势图。 对洁净区的测试，要有文件规定，规定该过程所需的洁净度级