珠海市开办药品售企业验收实施标准.docVIP

珠海市开办药品零售企业验收实施标准 项目 　　检查内容 检查办法 备注 1 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形。　　 查自我保证声明 ? 2 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在150平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师资格。 查文件及职称证明 ? 3 企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员。 查文件 ? 4 企业质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。 查面积、查职称证明 ? 5 企业质量管理部门或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 查制度 ? 6 企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 查现场 ? 7 企业从事药品质量管理、采购、验收、储存、养护、销售等工作的人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。 查学历、职称证书、培训考核记录 ? 8 企业从事药品质量管理、采购、验收、储存、