头孢克洛缓释片II)(希刻劳).docVIP

头孢克洛缓释片(II) 药品名称: 通用名称：头孢克洛缓释片(II)英文名称：CECLOR (Cefaclor Sustained Release Tablets (II))商品名称：希刻劳 成份: 头孢克洛 适应症: 头孢克洛缓释片适用于敏感病原菌所致的下列感染： 急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作：肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、副流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌 (包括产β-内酰胺酶菌株) 和金黄色葡萄球菌所致。 咽炎、扁桃体炎：由化脓性链球菌 (A组链球菌) 所致。 (青霉素一般为治疗和预防链球菌感染的选择药物，包括风湿热的预防。虽然头孢克洛缓释片通常能够有效地清除口咽部的链球菌；但并无足够的资料证实头孢克洛缓释片可预防风湿热发作)。 肺炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌 (包括产β-内酰胺酶菌株) 所致。 鼻窦炎：由肺炎链球菌 (仅为青霉素敏感菌株)、流感嗜血杆菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、及卡它莫拉菌 (包括产β-内酰胺酶菌株) 所致。 单纯性下尿路感染：包括由大肠埃希杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和无症状菌尿。 皮肤软组织感染：由化脓性链球菌 (A组链球菌)、金黄色葡萄球菌 (包括产β-内酰胺酶菌株)、和表皮葡萄球菌 (包括产β-内酰胺酶菌株) 所致。 需进行细菌学研究明确病原学诊断，并测定病原菌对头孢克洛的敏感性。留取相应标本后即开始治疗。根据培养及药敏结果调整抗菌药物。 规格: 0.375g (按C15 H14 ClN3 O4 S计) 用法用量: 头孢克洛缓释片口服给药时可以不考虑进餐。然而与食物同服可以增加希刻劳缓释片的吸收量。片剂服用时不应掰开、压碎或咀嚼。 咽炎、扁桃体炎及皮肤软组织感染的推荐剂量为375mg (一片)，每日二次。下尿路感染的推荐剂量为375mg (一片)，每日二次。支气管炎的推荐剂量为375mg (一片)，每日二次。肺炎和鼻窦炎的推荐剂量为750mg (二片)，每日二次。 治疗化脓性链球菌 (A组链球菌) 所致的感染，头孢克洛缓释片的疗程需至少10天。 不良反应: 临床试验中观察到的头孢克洛缓释片不良反应大多数为轻度、呈一过性。因药物相关的不良反应中止治疗者占1.7%。下列不良反应在口服希刻劳缓释片的临床试验中均有报道。除特别提及者外，发生率均小于1%。 胃肠道反应：腹泻(3.4%)、恶心(2.5%)、呕吐及消化不良。 过敏反应：约1.7%的患者发生皮疹、荨麻疹、或皮肤瘙痒。在应用头孢克洛缓释片的对照临床试验中，3272例患者中有1例发生血清病样反应(0.03%)。 应用头孢克洛患者有发生血清病样反应的报道。这类反应的特征性表现为多形性红斑、皮疹及其他伴有关节炎/关节痛的皮肤表现，发热或无发热，与典型的血清病不同之处在于淋巴结病及蛋白尿少见，没有进入循环的免疫复合物，并且无反应后遗症发生。偶可发生单一症状，但不代表血清病样反应。进一步的深入研究显示血清病样反应似与变态反应有关，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或其后。据报道儿童较成人更常发生此类反应，发生率自一项试验的0.5%(1/200)至所有临床试验的0.024% (2/8346) (临床试验中儿童发生率为0.055%) 至自发事件报告的0.003%(1/38000)不等。症状和体征通常发生于开始治疗后数日，并于中止治疗后数日内缓解；偶尔需因这类反应短期住院 (根据上市后监测资料，平均住院时间为2-3天)。那些需住院的患者，入院时症状从轻度至重度不等，儿童较多发生重度反应。抗组织胺药物及糖皮质激素可加速症状和体征的消失。未见有严重后遗症的报道。 血液及淋巴系统：红细胞增多症。 泌尿生殖系统：阴道念珠菌病(2.5%)及阴道炎(1.7%) 中枢神经系统：头痛、头昏及嗜睡 肝脏：一过性血清谷丙转氨酶(ALT)、血清谷草转氨酶(AST)及碱性磷酸酶(ALP)升高。 肾脏：一过性血清尿素氮(BUN)或肌酐升高。 实验室检验：一过性血小板减少症、白细胞减少症、淋巴细胞增多症、中性粒细胞减少症及尿分析异常。 服用头孢克洛缓释片患者除上述观察到的不良反应外，下列不良反应及实验室异常见于应用头孢克洛治疗的患者： 多形性红斑、发热、过敏反应 (有青霉素过敏史的患者可能更常发生) 、Stevens-Johnson综合征、库姆斯(Coombs)试验直接阳性及生殖器瘙痒。伪膜性肠炎可发生于抗生素治疗期间或停药之后。有报道，在使用大量广谱抗生素后，会引起伪膜性肠炎。过敏反应可以表现为孤立症状，包括血管神经性水肿、虚弱、水肿 (包括面部及四肢) 、呼吸困难、感觉异常、晕厥及血管扩张。 过敏症状持续数月者罕见。 应用头孢克洛治疗的患者下列不良反应罕见： 中