一次性使用引流管产品册技术审查指导原则.docVIP

附件11 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范一次性使用引流管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类一次性使用引流管产品，分类代号为6866。 目前临床使用的带引流功能的产品种类繁多，按其结构和功能不同分类管理。本指导原则适用于按照Ⅱ类管理的，主要用于外科做手术区域体液引流的产品。而按照Ⅲ类管理的脑室和胸腔引流管以及用途完全不同的Ⅱ类产品如导尿管、胃管和泪道引流管等不在本原则中描述。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用引流管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称在通用名称基础上可带有表示材质、用途或结构等描述性词语，举例如下： 一次性使用硅橡胶引流管（材质）； 一次性使用三腔引流管（结