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伦理审查申请表 项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 项目分类： □ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他 项目性质： （可多选） : ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________ 七、申办方: ___________________ SFDA批件号: ____________ 八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 九、 （1）受益与风险 受益情况 (请选择) （预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 安慰剂对照 口是 口否 若选“是”，安慰剂对照基于： 口 没有已被证明有效的干预措施 口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害 预期的不良反应 请明确： 控制风险的措施 是否制定了数据与安全监察计划？ 口是 口否 针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择： 口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验； 口 预期不良反应的处理方案与程序； 口 紧急破盲机制； 口 提前终止研究标准； （2）受试人群和受试者招募 受试人群 健康人群 口 病人 在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护： 口是 口否 补偿 与研究有关的医疗检查与治疗 口免费 口部分免费 口不免费 与参加研究有关的交通、餐补等 元/例 其他补偿 元/例 受试者的医疗与隐私保护 受试者的医疗 方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 口是 口否 研究过程中出现损伤的赔偿 对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿： 口有 口无对参加临床试验的受试者提供保险： 口口 受试者隐私 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？ 口是 口否 研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？口是 口否 受试者病历和其他个人信息 研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是 口否 若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？口是 口否 知情同意 完全告知 口口口（包括所有侵入性操作） 口 试验期限口 试验预期的风险 口 预期的受益。若受试者没有直接受益，应告知受试者口 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的口 受试者可获得的治疗口 参加试验是否获得补偿口 参加试验是否需要承担费用口 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料口 参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响口 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生与试验相关伤害时，有联系人及联系方式 项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意 书） 1．□ 递交信及SFDA批件 2. □ 有CRO公司的需递交申办者委托书 药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 （注明版本号及日期） （注明版本号及日期）GCP证书 11. □ 其它（临床试验保险文件等等）_____________________至_________________ 项目负责人（签名）： 日期： 伦理审查申请表V2.0版本日期2011-12-14 - 1 -