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品牌：丽薇 规格：单环 包装：三套/盒，每套中润滑剂5ml. 材料 制造避孕套的材料应符合表1的规定，润滑剂成分组成见表2. 表1.避孕套采用原料表 序号 零件名称 材料名称和牌号 1 精液收集囊 聚氨酯ST1882，厚度（0.030）mm 2 泡沫粘附膜 聚氨酯ST1882，厚度（0.030）mm 3 泡沫块 聚氨酯HYDRASORB 4 弹性元件 聚氨酯ESTANE58315 5 锥形帽 聚乙烯醇PVA-GL-05 表2.润滑剂成分组成 序号 原料名称 原料等级 1 甘油 中国药典2005版 2 丙二醇 中国药典2005版 3 对羟基甲酸甲酯 分析纯 4 对羟基甲酸丙酯 分析纯 5 羟乙基纤维素 分析纯 6 纯水 中国药典2005版 弹性元件 2.粘附泡沫件 3.精液收集囊 4.锥形帽 图1 避孕套结构示意图 要求 1 物理要求 1.1 外观 以正常视力或矫正视力观察，避孕套的外观应光滑、清洁无异物，弹性元件应无毛刺，精液收集囊应无破损，严重变形和严重粘结。 1.2 尺寸 用通用或专用量具测量避孕套的长度应大于200mm，宽度应为标称值的±3mm范围内，宽度的测量应在开口端的最宽处进行。避孕套的单层厚度应为（0.030）mm。 1.3 可见针孔 用5倍放大镜，以目力观察，精液收集囊应无可见针孔。 1.4 泄漏 避孕套应无泄漏迹象。 1.5 爆破体积和压力 爆破压力不小于 1 kPa，爆破体积（化整为0.5dm3）不小于 5 dm3。 1.6 包装完整性和密封性 目测单包装应完整，单包装应无泄漏现象。 1.7 锥形帽溶解性 将带有锥形帽的避孕套置于37℃±1℃水浴中，锥形帽溶解时间应≤60s。 2 润滑剂 单独包装润滑剂，用户可在使用时自行将其用于避孕套上； 2.1 黏度 在(20~22)℃条件下,用黏度计测定润滑剂黏度应为(1800~4000)mpa·s。 以正常视力或矫正视力观察，润滑剂应无机械杂质。 将纯净水和润滑剂以1:1的比例置于试管中摇匀，然后在300LX的灯光下目测应无可见絮状物。 2.4 性状 以目力观察，润滑剂应透明或半透明。 2.5 装量 润滑剂的装量误差应不超过标示量的±10%。 3 隔离性能 与男性乳胶避孕套的性能进行比较，无显著差异。 4 化学性能 4.1 酸碱度 4.1.1 酸碱度滴定 取5.4.1.1制备的试验液，按GB/T14233.1-2008中5.4.2方法试验时，指示剂变灰色所需的任何一种标准溶液应不超过1ml。 4.1.2 润滑剂酸碱度 直接取润滑剂作为试验液，用PH计测定，润滑剂的PH值应在5.5~7.0范围内。 4.2 金属离子 按GB/T14233.1-2008中5.6.1方法试验时，浸提液中钡、铬、铜、铅和锡的总含量应不超过1μg/ml,镉的含量应不超过0.1μg/ml。 按GB/T14233.1-2008中5.6.2方法试验时，浸提液呈现的颜色应不超过含β（Pb2+）=1μg/ml的标准对照液。 5 生物性能 制造避孕套的材料和润滑剂应按GB/T16886.1的规定进行生物学评价。评价应证明不产生毒副反应。 5.1 细胞毒性 5.1.1 按GB/T16886.5-2003琼脂覆盖法试验时，避孕套细胞毒性反应不大于1级。 5.1.2 按GB/T16886.5-2003规定方法实验时，润滑剂的细胞毒性反应不大于1级。 5.2 致敏 5.2.1 按GB/T16886.10-2005规定方法试验时，避孕套致敏试验评价结果应小于1级。 5.2.2 按GB/T16886.10-2005规定方法实验时，润滑剂致敏试验评价结果应小于1级。 5.3 刺激 5.3.1 按GB/T16886.10-2005附录B.7规定方法试验时，避孕套的阴道刺激反应指数应不超过4分。 5.3.2 按GB/T16886.10-2005附录B.5规定方法试验时，润滑剂的阴茎刺激反应指数应不超过4分。 按GB/T16886.3-1997规定方法试验时，Ames试验、微核试验、体外染色体畸变试验应为阴性。 5.5 植入 取零件锥形帽，按GB/T16886.6-1997规定方法5试验时，植入周期为3个月，观察取样时间为1，4，12周，炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合规定。 5.6 降解 生物降解试验应符合GB/T16886.9-2001的规定。 5.7 急性毒性 按GB/T16886.11-1997规定方