生脉饮(人参方 改.docVIP

文件名称 生脉饮（人参方）生产工艺规程 文件编号 STP.SC-GY-043 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 A 分发号 分发部门 质量 化验 生产 设备 提取 固体 液体 包装 供应 销售 人力 开发 分发数量 2 0 1 0 1 0 1 1 0 0 0 0 目的 建立生脉饮（人参方）生产工艺规程，使其生产过程规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定，均一和有效。 范围 生脉饮（人参方）生产全过程。 责任 质量管理部、生产技术部、设备动力部、供应部、中心化验室、提取车间、液体制剂车间、包装车间 内容 1 产品概述 1.1 产品名称 1.1.1 通用名： 生脉饮（人参方） 1.1.2 汉语拼音：Shengmaiyin 1.2 剂型：合剂（口服液） 1.3 性状：本品为黄棕色至红棕色的澄清液体;气香,味酸甜、微苦。 1.4 功能主治：益气复脉，养阴生津。用于气阴两亏，心悸气短，自汗。 1.5 用法用量：口服，一次10ml(1支)，一日3次。 1.6 注意事项： 1.6.1 忌不易消化食物。 1.6.2 感冒发热病人不宜服用。 1.6.3 糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 1.6.4 儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 1.6.5 心悸气短严重者应去医院就诊。 1.6.6 服药4周症状无缓解，应去医院就诊。 1.6.7 对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 1.6.8 药品性状发生改变时禁止使用。 1.6.9 儿童必须在成人监护下使用。 1.6.10 请将此药品放在儿童不能接触的地方。 1.6.11 如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 1.7 药物相互作用: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。 1.8 规格： 每支装10毫升。 1.9 贮藏：密封，置阴凉处(在20度以下保存)。 1.10 包装规格:玻璃管制口服液瓶包装10支/盒×80盒。 1.11 执行标准:《中国药典》2010年版一部。 1.12 批准文号：国药准字1.13 有效期:30个月。 2 处方 2.1 法定处方 红参 100g 麦冬 200g 五味子 100g 制成 1000ml 2.2 制造处方 红参 80kg 麦冬 120kg 五味子 80kg 制成 80万ml 2.4 制法：以上三味，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录IO），用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约4500ml,减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调节PH值规定范围，调节总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。 3 生产工艺流程图 3.1 前处理生产工艺流程图 注： 物料 岗位 3.2 提取生产工艺流程图 注： 物料 岗位 3.3 制剂生产工艺流程图 , 注： 物料 岗位 十万级洁净区 4 生产过程及工艺条件 4.1 原药材的整理炮制 4.1.1 整理炮制的依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 4.1.2 整理炮制的方法和过程 4.1.2.1 红参： 除去杂质。 4.1.2.2 麦冬： 除去杂质。 4.1.2.3 五味子：除去杂质。 4.2 前处理生产操作过程 4.2.1 净选为一般生产区。 4.2.2 生产前检查各岗位现场环境卫生，清场，设备，容器具及状态标识，符合要求并确认无上次遗留物。 4.2.3 领料 4.2.3.1 生产技术部根据规定批量下达生产指令，工序班长填写领料单，车间主任确认后签字。 4.2.3.2 工序班长、岗位操作工凭领料单到中药材库领取中药材，到危险品库领取乙醇。工序班长、岗位操作工与仓库保管员根据领料单核对中药材