风油精工艺验证方案.docVIP

朱砂安神片浸膏提取工艺验证方案 文件名： 编号： 验证小组成员 签名 职责 组长 组织、监督、审核验证 组员 各工序产品检验 各工序监督 组织生产 方案制订 部门 签名 日期 生产部 方案审核 部门 签名 日期 GMP认证办 方案批准 批准人 批准日期 目 录 1概述 2 验证目的及范围......................................................................... .................1 3 质量风险评估.......................................................................................……1 4 验证组织及职责....................................................... ...................................3 5 工艺生产工艺流程图 验证.1 人员培训及体检健康检查确认...................................................................7 6.2 验证所需文件的确认.................................................................................8 6.3 厂房设备设施的确认...............................................................................10 6.4 原辅料、包装材料的检查........................................................................12 7 验证内容 ..................................................................................................13 7.1 领料工序 ...............................................................................................13 7.2 称量工序..................................................................................................13 7.3 配制工序...................................... …………………………………………14 7.4 灌装旋盖工序..........................................................................................15 7.5 外包装工序 ............................................................................................16 8 验证过程中样品编号原则说明....................................................................19 产品工艺验证结果与综合评价....................................................................110 确定本产品再验证周期...................................................................17 11 文件归档..................................................................................................17 1 概述 本公司搽剂车间有风油精、红花油、白花油三个品种，风油精该品种自批准生产以来，已经批量生产多年，产品质量一直比较稳定。为了考察确认在新建厂房使用新设备生产是否产生漂移，确认搽剂现有生产工艺的可行性和