医疗器械风险管理培训解析.ppt

* 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0316-2008 IDT ISO 14971:2007 2011.06.16  文 明 诊断试剂部  一.看图说事 短路了 碰碎了 砸着人了 二.风险管理标准的基本思想 1.风险的客观性和普遍性； 2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 注1：在医疗器械设计、开发、生产、服务、使用和报废处置等各个阶段都要实施风 险管理 3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；注2：这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿 4.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务； 二.风险管理标准的基本思想（续1） 5.重点解决医疗器械在故障状态下的风险问题（也涉及正常状态下的风险问题）； 6.标准强调文件和记录； 注3：标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯 7. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理； 8.医疗器械风险管理是一个无