2007年度验总计划.docVIP

2007年度验证总计划 简介 经过近两年的使用，厂房、大部分设备、已到了验证周期，需要进行再验证。另外，2006年度对车间进行了部分改造，对增加及更换的设备，也需要进行再验证。为保证产品质量，确认工艺及设备能够达到生产质量要求，保证生产顺利进行，进行本次验证，希望各部门积极配合，顺利完成本次验证任务。 验证目标及合格标准 确认新增生产设备能够达到生产要求。 确认生产工艺和设备的变更对产品质量没有造成影响。 对设备、工艺、空调动力系统进行再验证，确认系统的稳定性，保证产品质量的稳定。 三、组织机构及职责 成立验证委员会，由总经理任主任，质量管理部经理、生产技术部经理、设备部经理、物流部经理为副主任，车间主任、QA、QC人员等为委员会成员，负责验证方案的审核，验证数据与结果的审核， 协调、监督、检查验证项目的实施，验证报告的审核，发放验证项目合格证书。 质量管理部职责：制订检验方法验证方案，检验方法验证，取样，检验，环境监测，报告，结果评价，对供应商资质的确认。 生产部职责：制订验证方案，实施验证，同时培训、考核相关人员，制订有关规程，收集验证资料，会签验证报告。 设备部职责：制订验证方案、设备公用工程系统预确认，制定设备公用工程系统验证的标准、限度、能力和维修保养要求，培训操作人员，安装及验证中提供技术服务。 物流部职责：物料验证，供应符合标准的物料。 验证小组职责：组织编写实施验证方案，编制验证报告，收集验证数据、记录、信息。 四、验证的原则要求 1 对验证过程的管理遵从GMP及公司有关验证文件的要求，验证资料的编写可参考《药品生产验证指南2003版》。 2 各部门按本计划认真落实安排，成立验证项目小组，负责按公司验证文件及时间要求组织实施各自计划，确保高质量按时完成。 3 由牵头部门负责起草的验证方案，必须经相关部门会审签字后方可实施。 4 根据验证结论对相应的验证SOP、工艺规程以及管理文件进行及时修订、补充和完善，以保证验证结果与SOP、工艺规程以及生产记录的填写相一致。 五、验证范围及分工 1 工艺用水系统验证 2 空调系统验证 3 压缩空气系统验证 4 其他公用工程验证 5 工艺验证（无验证资料品种） 6 无菌模拟分装验证 7 灭菌设备验证 8 消毒验证 9 制药设备验证 10 变更的检验方法验证 11 检验用设备性能验证 12 有资料品种回顾性验证 六、相关文件 各部门管理规程、《验证管理程序》、《药品生产验证指南2003版》、《药品生产质量管理规范》(1998年修订)。 七、验证进度计划 见“八、附表” 八、附表 1 验证进度计划表 2007年度公用系统验证计划 序号 验证项目 计划时间 牵头部门 责任人 备注 计划方案 实施 完成 1 纯化水系统再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 设备部 2 注射用水制备系统再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 设备部 3 压缩空气系统再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 设备部 4 清洁消毒效果验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 生产部 5 冻干车间洁净厂房净化送风系统验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 设备部 6 普粉车间洁净厂房净化送风系统再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 设备部 7 头孢车间洁净厂房净化送风系统再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 设备部 8 滴眼液车间洁净厂房净化送风系统再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 设备部 9 原料药车间洁净厂房净化送风系统再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 设备部 2007年度部分重复设备再验证计划 序号 验证项目 计划时间 牵头部门 责任人 备注 计划方案 实施 完成 1 RXH-B型百级净化热风循环烘箱性能再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 生产部 滴眼剂2台，头孢、原料药各1台 2 YXQ.WG-206型卫生级灭菌柜性能再验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 生产部 滴眼、冻干、普粉、头孢、原料药各1台 3 DJQM-I型全自动胶塞清洗机性能验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 生产部 冻干、普粉、头孢各1台 4 KCZP超声波自动洗瓶机性能验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 生产部 冻干、普粉、头孢各1台 5 SRM 隧道式层流灭菌干燥机性能验证 2007.3 2007.4 2007.5.30 生产部 冻干、普粉、头孢各1台 6 Lyo-20(CIP) 型真