蚌埠市零果售检查要点.docVIP

蚌埠市实施《药品经营质量管理》一、（一）范本市品量管理范（以下“GSP”），一准，确保工作量，根据家食品品督管理局2012版《品量管理范》，合本市，制定本。 （二）本由款、等成。款共，其中目（款前加）3，一般目。（三）本由市食品品督管理局解。 二、定方法 （一），所列款行全面，逐作出定。 （二）每一款容中，不的，款即缺陷目。 缺陷率＝ 缺陷 *100％ 一般－一般合理缺 （三）合理缺定原：品可中范未核准的目，即合理缺。合理缺不予定，算缺陷率，准中，去合理缺，算公式： （四）果定 目 果 高风险条款缺陷数 一般率 0 ≤≤10% 通GSP认证 0 ≤2 10-20% 限期3月整改后 0 3 ≤10% 0 3 不通过GSP认证 0 ≤2 20% 1 三、合理缺项 （一）未设置仓库，合理缺项条款8项，其中：高风险条款：15103、16701；一般风险条款：15001、15101、15102、15104、15105、15106、15107、15301。 （二）不经营中药饮片，合理缺项6项，其中：高风险条款：16409；一般风险条款：14803、14805、15301、16407、17004。 （三）不经营生物制品，合理缺项3项，其中：高风险条款：15801、16408；一般风险条款：14804。 （四）不经营特殊管理药品，合理缺项3项，其中：高风险条款：15201、16001；一般风险条款：16407。 注：在出现需要叠加合理缺项时，应注意重复条款。 第一章 总则 编号 条款 释义 检查要点 风险点 风险等级 备注 ★00401 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 本条是企业药品经营的基本守则，是企业申报认证的前提条件。 防止无证经营、超范围经营等违法行为。发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿，检查员把握虚假情况的风险程度。 1．存在超范围经营； 2．经营品种明显偏少； 3．提供的资料虚假。 系统性风险 第三章药品零售的质量管理－第一节　质量管理与职责 编号 条款 释义 检查要点 风险点 风险等级 备注 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 零售企业质量管理工作的基本要求。 1.查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定； 2.查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节； 3.查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应； 4.查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。 5.现场检查药店应有制度文本。 1.内容与现行有关法律法规及本规范的要求不相符； 2.内容不完整或与企业实际经营状况不相适应； 3.文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人。 4.企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。 一般风险 ★12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 零售企业质量管理的基本要素，强调设置计算机系统。 1.查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应； 2.查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应； 3.现场提问相关人员各自岗位的操作情况。 1.没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件； 2.药学技术人员未按规定配备或配备不足； 3.经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列； 4.符合药品储存条件的设备配备不足； 5.未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求。 系统性风险 ★12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 零售企业企业负责人的职责。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。 1.现场检查经营条件的配置情况； 2.通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 1.企业负责人未负责企业的日常管理工作； 2.企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责； 3.企业未按照本规范经营药品。 系统性风险 *12600 企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、