培训课件_ISO医学实验室质量和能力的专用要求.ppt

5.3实验室设备 实验室应配置服务所需的全部设备 应确定设备（在安装时及常规使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 每件设备均应以唯一性标签、标记或其它方式进行区别。 应保持与检验性能有关的每件设备的记录 只有经授权的人员才可以操作设备 5.3实验室设备 6 设备应维持在安全工作条件下。 7 无论何时，一旦发现设备出现故障，应停止使用 8 应将所采取的减少污染的措施清单提供给在该设备上工作的人员 自动化检验设备应予以验证 实验室应制定相应程序，规定设备的安全操作、运输、贮存和使用，以防止污染或损坏。 11 设备均应得到相应的保护，数据及时修正。 5.4检验前程序 检验申请表中应包括足够的信息 实验室管理层应制定并实施正确采集和处理原始样品的专用指导书，并使负责采集原始样品的人员方便获得这些资料 原始样品采集手册包括内容： 原始样品的管理 5.5检验程序 验室应该应用包括选择/提取部分样品在内的检验程序，且适宜检验操作 实验室应只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途 所有的程序都应形成文件，使相关人员可以从工作站上查阅 检验中使用的每一个程序的性能参数应与其预期用途相关 应定期评审生物参考区间。 5.5检验程序 6 实验室应将现行的检验程序，包括对原始样品的要求和相关操作的性能参数与要求列成清单，供实验室服务对象取用。 7 如果实验室拟更改检验程序并可能引起结果及其解释的明显差异，则应在更改之前以书面方式向实验室服务对象做出解释。 5.6检验程序的质量保证 实验室应建立内部质量控制体系，以保证检验结果达到预期的质量标准 必要且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度 确保结果可溯源到SI单位 实验室应参加实验室间的比对活动 有明确的机制来判断在整个临床适用区间内检验结果的可比性 实验室应记录这些比对活动的结果并形成文件，必要时根据结果采取措施 5.7检验后程序 被授权的人员应对检验结果进行系统性评审，评价其与可获得的患者相关临床信息的符合性，并授权发布检验结果。 原始样品及其它实验室样品的保存应符合相关的政策。 不再用于检验的样品应进行安全处理，处理方法应符合当地关于废弃物处置的法规或推荐方法。 5.8结果报告 实验室管理层应负责规范报告的格式 实验室管理层与检验申请者应共同负责确保检验报告在约定时间内送达合适的人员 检验结果应清晰易懂，文字表述正确 如果所收到的原始样品不适于检验，或可能影响检验结果时，应在报告中予以说明 实验室应保留所报告结果的文档或备份，以备快速检索 管理评审和内部审核 管理评审 管理评审的概念 管理评审的目的 管理评审的准备 方针、程序的适用性； 上次管理评审的执行情况； 管理或监督人员的报告； 纠正措施和预防措施； 近期内审的结果； 外部评审结果； 管理评审的准备 外部实验室间比对/能力的验证 承担的工作量及类型的变化； 反馈信息，包括抱怨 持续改进过程的结果； 对供应商的评价。 其他（资源/培训等） 日常管理议题 管理评审流程图 管理评审计划 → 评审准备 ↓ 管理评审实施记录与报告 ↓ 决议实施 ↓ 改进的验证以及文件化 ↓ 管理评审记录归档 内部审核 内部审核的概念 内部审核的目的： 确定质量体系要素是否适合并符合文件化的实施要求 确定质量体系的有效性 为改进质量体系创造机会 有助于外部审核 内部审核时机 实验室除定期实施内部审核外，下列情况可附加审核： 建立合同关系时 实验室组织机构及职能发生变化时 当不符合项影响检测结果的有效性和检测能力时 需要验证纠正措施实施情况和效果时 内部审核的作用 管理者可以通过内审了解体系运行情况与结果。 2 管理者可根据内审情况做出改进和完善体系目标的决策。 实验室内部审核的依据 国际标准或国家标准 质量手册和程序文件 国家有关法律法规 质量计划和合同 质量记录 执行文件：质量体系内部审核管理程序 内部审核的范围 内审应包括质量体系各要素（过程） 内审应包括质量体系要素涉及的各部门和岗位 内审应包括质量体系相关的活动和区域 多分支机构的组织，内审应包括所有的分支机构 内部审核的频次 安排内审应考虑的方面