培训课件_IQCEQC基本技术.pptx

IQC、EQC基本技术王培昌 教授（首都医科大学宣武医院检验科）2015-10-16内容提纲质量控制目的与质量控制过程室内质量控制体系的组成要素室间质量评价的组成要素及评价过程小结临床实验室质量控制目的与过程全过程质量控制：保证临床检验结果正确性的重要措施。全过程质量控制：分析前质量控制、分析中质量控制、分析后质量控制。狭义室内质量控制（IQC）、室间质量评价（EQC）是分析中质量控制的主要内容。检验申请患者准备：饮食、药物、运动、酗酒、生理周期、情绪、季节、空腹室间……样品采集与运输：体位、压脉时间、采集顺序、采样管、抗凝剂、防腐剂、运输条件及时间……分析前检测前：标本验收与签收、标本处理、标本保存……分析中检测中：性能（校准与验证）、试剂质量（评价与管理）、环境控制、不确定度评定、IQC、EQC……分析后分析后管理：检验结果审核与报告、危急值管理、样本储存、临床沟通IQC的概念与体系要素室内质量控制（internal quality control,IQC）： 通过连续评价实验室检测项目的不精密性（批内与批间CV），以监控并持续改进其常规工作的精密度，确定实验结果是否可靠，报告可否发出。表1 IQC体系的组成要素1质控品水平的选择几个质控水平？2质控品的选择商品或自配？3靶值的确定方法批号长短时、定性定量时？4标准差（SD）确定方法5分析批长度的确定6质控图的选择7失控规则的确定与解释8失控处理程序与应用失控后如何处理？9质控总结周总结？月总结？年度总结？质控品及其水平的选择质控品个数：2个或2个以上水平的质控品。定量实验质控品水平的选择：低、中、高三个水平；如果在低、中、高三个水平中选择2个，如何选择？定性实验质控品水平的选择：阴性、阳性，最好有弱阳性对照。微生物：标准菌株。商品化质控品与自配质控品：前者最好；后者需经过验证。如何验证自配质控品：①均一性；②特定储存条件下稳定性；③基质效应的排除；④初步赋值。配套质控品与第三方质控品。靶值与标准差的确定方法长效质控品靶值与标准差的确定：①质控品的初次使用：适用于新项目的开展、方法学替代、质控品品牌的更换等；②质控品批号的更换。短效质控品靶值与标准差的确定：如血球质控品。临时靶值与标准差：5次/天X4天，计算均值与标准差第一个月质控结果与前合并，计算均值与标准差第二个月质控结果与前合并，计算均值与标准差第三个月质控结果与前合并，计算均值与标准差初次使用长效质控品靶值与标准差的确定第一个月：新批号质控品随前批号测定，均值与标准差供第2月用第二个月质控结果与前合并，计算均值与标准差第三个月质控结果与前合并，计算均值与标准差第四个月质控结果与前合并，计算均值与标准差长效质控品批号更换后靶值与标准差的确定5次/天X4天，计算均值与标准差，作为短效质控品的靶值与标准差。短效质控品靶值与标准差的确定分析批长度的确定分析批长度：分析系统有效变异的最短时间，或分析系统统计学意义上的最长稳定时间。分析批长度与系统的精密性、方法学的可靠性等密切相关。质控频率：取决于分析批长度。目前，多数临床化学、临床免疫学、临床血液学与体液学分析系统分析批长度定位24小时，特殊类型的检验项目如PCR、免疫印迹等一次检测为一个分析批。质控图的选择质控图：多种基本图形，包括Levey-Jennings质控图（L-J质控图）、Z-分数图、X-R质控图、缺陷数质控图、Youden图…。 总蛋白Z分数质控图Youden图Z分数=（Xi- X)/SDL-J质控图C3 X-R质控图缺陷数控制图(C)-Defects失控规则的确定与解释表2 失控规则及其解释序号规则名称应用说明意义Westgard（多）质控规则112s1个质控点超出了X±2SD，但小于X±3SD警告213s1个质控点超出了X±3SD失控，随机322s2个质控点超出了X±2SD.i：1个质控品连续2天；ii：2个质控品同一天失控4R4s同批检测中，1个质控品超出X+2SD，另一个超出X-2SD失控541s连续4次质控值超出X±1SD.①1个水平质控品；②2个水平质控品失控610x①1个水平质控品连续10次在均值同侧；②2个水平质控品同时连续5次失控其他质控规则777个连续质控点落在均值同一侧失控，系统87T7个连续质控点呈现向上或向下的趋势失控，系统98x8个连续质控点落在均值同一侧失控，系统109x9个连续质控点落在均值同一侧失控，系统1112x12个连续质控点落在均值同一侧失控，系统Westgard多规则误差检索程序案例分析1：某实验室尿素月质控图失控处理程序临床实验室必须有规范的失控处理程序。临床实验室必须依照失控处理程序，分析处理失控结果，并撰写失控处理报告。表3 失控因素分析序号失控（随机误差）序号失控（系统误差）1环境因素：温度、湿度、气流、