培训课件_实验室认可和质量体系认证.ppt

* 03/30/100 31 质量保证 (9) 设诉调查 (10) 与工作人员共同审核质量保证 (11) 质量保证圮录 室间质评 (1) 注册和质控品检 测 (2) EQA结果评价 (3)---(7) （1）注册和质控品检测 每一个实验室必须参加室间质评（EQA）计划来检查实验室检验能力。实验室必须以与检测病人样本一样的方式检测室间质评样本 (一)注册实验室必须(ⅰ)通知室间质评组织机构告知实验室参加室间质评计划，并满足室间质评的要求；(ⅱ)当实验室要改换不同的室间质评计划时，必须至少仍参加原室间质评计划一年。 （二）室间质评样本的检测 （ⅰ）室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的表上签字，标明室间质评的标本是按常规标本一样处理； （ⅱ）实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样；（ⅲ）实验室在规定汇报EQA结果给组织者截止日期之前，实验室间不能进行 关于室间质评样本结果的交流； （ⅳ）实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其它实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其它实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩； （ⅴ）实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、检验、审核的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的副本至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划的声明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的说明）。 Conclusions (I) For medical laboratories, a universal standard will be available (ISO 15189) There is a growing trend for introducing quality systems in healthcare Certification of medical departments is observed Conclusions (II) Currently, medical laboratories are the only departments with an accreditation standard There is a need for sector specific accreditation standards for other departments (especially technical departments) Conclusions (III) Within the certification process, especially relations between departments and services must be considered and also evaluated * 03/30/100 11 * 03/30/100 21 * 03/30/100 22 * 03/30/100 23 * 03/30/100 8 * 03/30/100 9 * 03/30/100 10 Is accreditation worthful? Last year, Dr Verstraeten presented the results of a questionair in Belgian and Dutch accredited laboratories. This summer, during the Basel Medlab congress Finnish results were also presented. * 03/30/100 25 * 03/30/100 26 * 03/30/100 28 * 03/30/100 12 * 03/30/100 13 * 03/30/100 14 * 03/30/100 15 * 03/30/100 16 * 03/30/100 17 * 03/30/100 18 * 03/30/100 19 * 03/30/100 20 * 03/30/100 29 * 03/30/100 30 质量控制要求(续) (5)校准 (6)室内质控 (7)纠正措施 (8)质控纪录 （1）设施 实验室必须提供进行检验服务所需的仪器、设备和相应的环境条件。 （一）在