医疗器械使用单位自查表以及自查报告的相关要求-广州市黄埔区食品.docVIP

附件 3 医疗器械使用单位自查表以及自查报告的相关要求 医疗器械使用单位应对照《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）及《广州市医疗器械经营和使用监督管理办法》（广州市人民政府令第139号）相关条款内容认真开展自查，并填写检查表以及自查报告。自查报告至少包括如下主要内容: 一、综述 （一）单位的基本情况：包括年度采购使用医疗器械产 品数量和价值 （二）对于出现医疗器械质量安全事件，应详述相关情 况以及所采取的控制措施。 （三）医疗器械产品使用质量管理落实情况：包括对质 量管理机构或质量管理人履职情况评价，采购、验收、使用 人员能力的评价等方面进行综合评价。 二、质量管理运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对质量管理人、产品 使用相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果 评价的描述 。 （二）采购、储存、使用过程管理情况：包括供应商审 核、储存、设备使用过程维修、保养、检验、校准等管理等 工作情况。 （三）不合格品控制：对发生的质量事故、产品抽验发 现不合格、进货检验发现不合格以及使用过程中产生不合格 品采取措施的情况。 （四）不良事件监测情况：年度不良事件监测和再评价 工作开展情况，严重不良事件的处置情况。 三、 附表： 医疗器械使用单位自查表 医疗器械使用单位自