粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。.ppt

洁净区 洁净区被称为无尘室或清洁室，将空气中的微粒、有害气体、细菌等排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度、噪声、照明静电控制在一定范围内。含尘粒浓度越低，洁净度越高，反之。 划分四级：A、B、C、D四级。洁净度由高到低。 A级： 高风险操作区：如灌装区、放置敞口安瓿瓶、敞口西林瓶、无菌装配。 B级：A级区域所处的背景区域 C、D级：生产无菌药品中重要程度较次的洁净操作区。 洁净区的级别是以每立方米空气中允许的最大尘埃粒子数和微生物数来确定的。 洁净服 * 主讲人：任慧婧 模块一 药物制剂基础 一、学习目的 1、熟悉常用术语：药品、辅料、制剂、剂型、处方药与非处方药等定义； 2、理解GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等规范的含义； 3、了解厂房和洁净区设计。 二、项目任务 1、能进行剂型的分类 2、能区别处方药与非处方药 3、学会查阅<<中国药典>> 一、专业术语 1、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健品：保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的功能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。” 2、辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。如：淀粉、糊精、乳糖、滑石粉、CMC-Na、预胶化淀粉等。 3、药物制剂：是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的具体品种。如：头孢克肟的剂型有头孢克肟片、头孢克肟胶囊、头孢克肟颗粒。这三种剂型均为头孢克肟的制剂。 4、剂型：是指为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。 规格：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。 即一片片剂或一个颗粒中含有主要的成分。 气雾剂、滴眼剂、吸入剂、软膏剂 粉针剂、软胶囊、糖浆剂、硬胶囊 搽剂、片剂、小容量注射剂 口服液、洗剂、散剂、酊剂 混悬剂、丸剂、颗粒剂、大输液 5、批准文号：国家批准药品生产企业生产该药品的文号。 其格式：国药准字+1位字母+8位数字 其中化学药使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。 例如，“国药准字，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。  数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 代码省（自治区、直辖市） 代码省（自治区、直辖市） 11××××北京市 42××××湖北省 12××××天津市 43××××湖南省 13××××河北省 44××××广东省 14××××山西省 45××××广西壮族自治区 15××××内蒙古自治区 46××××海南省 21××××辽宁省 50××××重庆市 22××××吉林省 51××××四川省 23