玉米须口服液中试放大研究开题报告.doc

研究课题名称： 玉米须口服液中试放大研究 课题研究的目的： 生产工艺路线的复审一般情况下，单元反应的方法和生产工艺路线应在实验室阶段就基本确定。在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作和条件以适应工业化生产。但是当选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大试暴露出难以克服的重大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺过程。2，设备材质与型式的选择开始中试放大时应考虑所需的各种设备的材质和型式，并考查是否合适，尤其应注意接触腐蚀性物料的设备材质的选择。3，搅拌器型式与搅拌速度的考查药物合成反应中的反应大多时非均相反应，其反应热效应较大。在实验室中由于物料体积较小，搅拌效果好，传热，传质的问题表现步明显，但在中试放大时，由于搅拌效率的影响，传热，传质的问题就突出地暴露出来。因此，中试放大时必须根据物料性质和反应特点注意研究搅拌器的型式，考察搅拌速度对反应规律的影响，特别时在固液非均相反应时，要选择合乎反应要求的搅拌器型式和时宜的搅拌速度。4，反应条件的进一步研究。试验室阶段获得的最佳反应条件不一定完全符合中试放大的要求，为此，应就其中主要的影响因素，如加料速度，搅拌效果，反应器的传热面积与传热系数以及制冷剂等因素，进行深入研究，以便掌握其在中间装置中的变化规律。得到更适用的反应条件。5，工艺流程和操作方法的确定。提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程，安全操作要求及制度。要考虑使反应和后处理操作方法适用工业生产的要求。特别注意缩短工序，简化操作，提高劳动生产率。从而最终确定生产工艺流程和操作方法。6，进行物料衡算对各步物料进行步规划，提出回收套用和三废处理的措施。当各步反应条件和操作方法确定后，就应该就一些收率低，副产物多和三废较多的反应进行物料衡算。反应产品和其他产物的重量总和等于反应前各个物料投量量的总和是物料衡算必须达到的精确程度。以便为解决薄弱环节。挖潜节能，提高效率，回收副产物并综合利用以及防治三废提供数据。对无分析方法的化学成分要进行分析方法的研究。7， 原材料中间体的物理性质和化工常数的测定。为了解决生产工艺和安全措施中的问题，必须测定某些物料的性质和化工常数，如比热，黏度，爆炸极限等。8， 原材料中间体质量标准的制订。 根据中试研究的结果制订或修订中间体和成品的质量标准，以及分析鉴定方法。小试中质量标准有欠完善的要根据中试实验进行修订和完善。9，消耗定额原材料成本，操作工时与生产周期等的确定。根据原材料、动力消耗和工时等，初步进行经济技术指标的核算，提出生产成本。在中试研究总结报告的基础上，可以进行基建设计，制订型号设备的选购计划。进行非定型设备的设计制造，按照施工图进行生产车间的厂房建筑和设备安装。在全部生产设备和辅助设备安装完毕。如试产合格和短期试产稳定即可制订工艺规程，交付生产[1][2]。 选题的依据和意义： 玉米须是禾本科植物玉米(Zea mays L．《南服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是在汤剂、注射剂和糖浆剂基础上发展起来的新剂型,进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西洋参口服液、元能口服液、太太口服液等；，许多治疗性的口服液已在制剂中大量涌现，如柴胡口服液、服液、银黄口服液、抗病毒口服液、清热解毒口服液等[9]。具有（1）能综合浸出原材料中的多种保健功能成分，发挥其综合的保健功能； （2）吸收快，量效迅速，疗效好； （3）服用量小，便于携带、保存和服用； （4）可加入矫味剂，提高口感，易为人们所接受； （5）质量稳定，安全卫生等优点； 所以，以口服液为剂型生产出 国内外研究现状： 玉米须现已应用于治疗水肿、膀胱炎、痛风、肾结石、肾炎、前列腺炎等多种疾病。但是玉米须的利用率并不高，除极少量用于中医入药，其余均被丢弃，造成了很大的资源浪费[9]。 据文献表明玉米须现有一下药理作用：降血糖作用降血糖作用《中药大辞典》中记载，民间应用玉米须治疗糖尿病取得较好的疗效，其发酵制剂对家兔有非常显著的降血糖作用引用玉米须水提物治疗给药链脲佐菌素所致的小鼠糖尿病效果较好[10]-[12]；玉米须水提液可降低血糖的含最，对正常小鼠尢影响目前国内研究较多是玉米须总皂苷和玉米须多糖的降糖作用。抗癌作用用玉米须乙醇提取物(ESM)进行肿瘤细胞株体外排染试验．研究表明，人白血病细胞及胃痛细胞的体外存活率均明显下降免疫系统的影响 NambaL3“在小鼠被动皮肤过敏性反应试验中，证实玉米须提取物巾分离出的糖蛋白与二硝基酚卵清蛋白(DVA)抗原对IgE的形成有抑制作用，说明此蛋白对I型过敏性疾病有效[14]。抗茵作用道玉米须提取物对7种常见的食品腐败菌及致病菌的抑菌试验．玉米须乙醇提取物效果最好，最低抑菌浓度(MIC)为3.0 s／100g；玉米须提取物在常规食品杀菌条件(