滥用药物尿液检及医疗机构认可管理办法.docVIP

法规名称】?滥用药物尿液检验及医疗机构认可管理办法 【颁布部门】? 【颁布时间】?2003-12-24 【正　　文】 滥用药物尿液检验及医疗机构认可管理办法 　　　　第 1 条 　　　　本办法依毒品危害防制条例 (以下简称本条例) 第三十三条之一第二项规定订定之。　　　　第 2 条 　　　　本办法之执行机关为行政院卫生署 (以下简称本署) 管制药品管理局。　　　　第 3 条 　　　　本署为办理滥用药物尿液检验及医疗机构 (以下简称检验机构) 之认可与管理，爰设检验机构认可审议委员会 (以下简称审议委员会) 。　　　　第 4 条 　　　　审议委员会之任务如下：　　　　一、检验机构认可政策之谘询事项。　　　　二、检验机构认可作业程序之审议事项。　　　　三、检验机构认可、绩效监测结果及实地评鉴报告之审议事项。　　　　四、检验机构认可资格之中止、撤销、废止及申复之审议事项。　　　　五、其他有关检验机构认可之审议事项。　　　　第 5 条 　　　　审议委员会置委员九人至十五人，其中一人为主任委员，任期二年，由本署署长就毒品分析、医学、药学及法律等相关人员聘任之。　　　　第 6 条 　　　　审议委员会置执行秘书一人，干事一人至三人，由执行机关就现职人员中派兼之。　　　　第 7 条 　　　　审议委员会议，每年至少召开一次，必要时得召开临时会议。　　　　第 8 条 　　　　审议委员会议，由主任委员为主席，主任委员未能出席时，由委员互推一人为主席。委员出席人数需达二分之一以上，始得开会。　　　　第 9 条 　　　　审议委员会主任委员、委员，均为无给职，但外聘委员得依规定支给出席费。　　　　第 10 条 　　　　执行机关得聘请实地评鉴委员，执行实地评鉴工作。实地评鉴委员应熟悉认可相关规定，参加执行机关办理之训练，以及提交实地评鉴报告。　　　　实地评鉴委员任期一年，得连续聘任之。　　　　实地评鉴委员得依规定支给相关费用。　　　　第 11 条 　　　　检验机构符合滥用药物尿液检验作业准则之规定者，得检具下列文件，向执行机关提出认可申请：　　　　一、申请书。　　　　二、机构合法设立文件影本。　　　　三、机构组织、人员及管理资料。其内容应包括下列各项：　　　　(一) 组织架构、权责划分及相互关系。　　　　(二) 职务表及人员资格总表。　　　　(三) 检验机构人员资格及其学经历证明文件影本。　　　　(四) 文件管理规定。　　　　四、品质手册。　　　　五、其他经执行机关要求之文件。　　　　申请文件不符规定者，执行机关得通知其于限期内补正，逾期不补正者，应重行申请。　　　　第 12 条 　　　　检验机构申请文件符合规定者，应在六个月内接受三次绩效监测及一次实地评鉴。　　　　绩效监测应含阴性尿液检体、添加已知浓度待测药物阳性尿液检体及含有接近待测药物或其代谢物阈值浓度之阳性尿液检体。绩效监测之正确率应达百分之九十以上，并不得有伪阳性结果出现，其中待测药物之定量值与执行机关标定值差距在百分之二十或二个标准差之内者，应达百分之八十以上，且不得有与标定值差距达百分之五十以上。未通过前述标准者，应于改进缺失后另进行三次绩效监测。　　　　实地评鉴，依本署滥用药物尿液检验认可机构实地评鉴指引之内容进行，未通过实地评鉴者，应于改进缺失后另进行一次实地评鉴。　　　　第 13 条 　　　　检验机构通过绩效监测及实地评鉴，并经审议委员会审议通过后，由本署发给认可证书。　　　　第 14 条 　　　　检验机构应将认可证书悬挂于机构内明显处所。　　　　第 15 条 　　　　检验机构之机构名称、地址、机构负责人、检验负责人、专责品管人员、初步检验方法、确认检验方法或检验仪器变更时，需检具相关资料，于变更后三十日内报请执行机关核备，执行机关必要时得进行实地评鉴。　　　　第 16 条 　　　　检验机构经认可后，每三个月应接受执行机关绩效监测一次，测试结果之正确率应达百分之九十以上，且不得有伪阳性结果出现，其中连续二次测试待测药物之定量值与参与检验机构平均值差距在百分之二十或二个标准差之内者，应达百分之八十以上，且不得连续二次有与平均值差距达百分之五十以上。检验机构检测值超过平均值百分之二十或二个标准差者，不列入平均值之计算。　　　　第 17 条 　　　　执行机关每三个月对检验机构之绩效监测，至少应含十个尿液检体。　　　　第 18 条 　　　　委验机构前三个月送往检验机构之检体，应包括占总检体数百分之三以上之盲绩效监测检体；三个月后送验之检体，应包括百分之一以上之盲绩效监测检体，且