洁净空调系统验证6.1概要.ppt

HVAC系统的要点 青霉素类产品车间的要求 中国GMP?第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。 (欧盟、美国、WHO和ICH的GMP都有类似的规定) HVAC系统的要点 避孕药品、激素类、抗肿瘤类化学药品、放射性药品 中国GMP 第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。 HVAC系统的要点 生物制品 中国GMP第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。 HVAC系统的要点 Key points 几个主要的设计参数 Design Criteria 洁净度 Air Classification 换气次数 Air Change 压差 Room Differential Pressure 温湿度范围 Temperature and Humidity 洁净度Air Classification 洁净度级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿 100级（A） 3,500 0 5 1 10,000级 350,000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 10,500,000 60,000 1000 15 中国2010版GMP 洁净度Air Classification Grade At rest In operation Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above 0.5μm 5.0μm 0.5μm 5.0μm A 3,520 20 * 3,520 20 * B 3,520 29 * 352,000 2,900 C 352,000 2,900 3,520,000 29,000 D 3,520,000 29,000 Not defined Not defined 欧盟GMP（2008.11.25 ) Grade Recommended limits for microbial contamination air sample cfu/m3 settle plates (diam. 9 0 mm), cfu/4 hours contact plates (diam. 55 mm), cfu/plate glove print 5 fingers cfu/glove A 1 1 1 1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 100 - 洁净度Air Classification Clean Area Classification (0.5 um particles/ft3) ISO Designation ≥0.5 μm particles/m3 Microbiological Active Air Action Levels (cfu/m3 ) Microbiological Settling Plates Action Levels (diam. 90mm; cfu/4 hours) 100 5 3,520 1 1 1000 6 35,200 7 3 10,000 7 352,000 10 5 100,000 8 3,520,000 100 50 FDA 洁净度Air Classification ISOclassification number(N) CLASS LIMITS (particles/m3)Maximum concentration limits (particles/m3 of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below 0.1 um 0.2 um