2016质量管理制度执行情况检查表.docVIP

质量管理制度执行情况检查表 制度名称 考核内容 满分 得分 检查方法 评分标准 检查人 各级质量责任制 明确规定各级各类人员的质量责任 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行 5 查质量职责 现场询问 职责缺项扣3分 回答不出口2分 质量否决制度 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范 能正确、有效行使否决 能充分发挥作用，实现各类目标 6 查资料 按评分通则打分 质量信息管理制度 质量信息归口管理部门明确 信息网络体系健全，信息渠道畅通 传递的质量信息内容明确 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确 各类质量信息资料档案完整、齐全 5 查资料 按评分通则打分 首营企业和首营品种的审核制度 业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表 首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象 审核职责明确，管理有效 档案资料齐全，保管妥善 10 查档案资料 漏报、漏审扣5分 资料不全扣5分 医疗器械质量验收的管理制度 配备专职验收员、责任到人 按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确 严格把关，手续齐全 验收记录台账准确，规范，妥善保管 10 查记录 查资料 查现场操作 记录不全扣2分 进口医疗器械资料索取不全扣5分 现场操作不符要求扣3分 质量管理制度执行情况检查表 制度名称 考核内容 满分 得分 检查方法 评分标准 检查人 仓