2016质量管理部制度考核.docVIP

制度考核记录 年度 部门：质量管理部 质 量 管 理 制 度 考 核 记 录 考核日期： 年 月 日 制度名称：药品质量裁决管理制度 考核方法 考核情况 考核结果 1 质量管理部药品质量验收员对购进药品、销售退回药品进行验收时，对药品质量具有裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 1-1 按法定标准、公司质量管理制度和质量协议规定的质量条款验收合格的药品，验收员具有质量合格裁决权。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 1-2 对以下情况药品质量验收员具有质量否决权。 》 未经药品监督管理部门批准生产的药品； 》 整件包装中无合格证的药品； 》 标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围的药品； 》 购自非法药品经营企业或非法药品生产企业的药品； 》 性状、外观与合格品有明显差异的药品； 》 内外包装有明显破损、封口不严的药品。 现场询问 □符合规定 □不符合规定 2 质量管理部质量管理员对公司经营过程中的药品质量在公司内部具有裁决权。 现场询问 □符合规