卡托普利片一致性评价项目报价及评价方案(网站)答案.doc

卡托普利片一致性评价方案 一致性评价方案如下： 我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（QbD）理念，首先进行原研药国家局备案，购买国家局认可的原研药，对原研药进行质量剖析，建立原研药产品质量概况（QTPP），作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（CQAs），充分理解的基础上，对于关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比，如自制原处方样品体外释放与原研药不一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接，按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，按照《生物等效豁免指导原则》对本品的溶解性及渗透性进行研究，提供BE豁免资料，整理申报资料上报，获得一致性评价许可。 一致性评价研究路线图如下： 项目调研资料如下： 一、原研药： 开博通在美国已退市 二、主药理化性质及BCS分类： 通用名称 卡托普利 汉语拼音 Captopril 英文名称 Katuopuli BCS分类 Ⅲ类 62571-86-2 化学名称 1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸 分子式 C9H1