药品经营使用单位监督检查要点_培训课件.pptVIP

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 国家对医疗器械实行分类管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类 风险程度低，实行常规管理可以保证其安 全、有效的医疗器械； 第二类 具有中等风险，需要严格管理以保证其安 全、有效的医疗器械； 第三类 具有较高风险程度，需要采取特别措施严 格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。 国家对医疗器械实行产品生产注册制度 《医疗器械产品注册证书》有效期四年。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年， 申请经营第二类医疗器械的经营企业，由市局核 发的《医疗器械经营企业备案证》，有效期为5年 申请经营第三类医疗器械的经营企业，由市局核 发的《医疗器械经营企业