FDA 审核audit.pptVIP

* * 1. FDA 是如何与公司接洽的? * 与FDA的接洽过程 美国入境货物检验发现同类产品存在质量问题 FDA根据同类产品进口数量抽查到该公司 FDA北京办事处电话联系 第一次造访（现场的参观及注册信息确认） 之后通过邮件形式 通知进行正式审核 * 2. 我们是如何准备FDA审核的? * FDA审核的准备工作 1. 学习FDA 相关法律规定（GMP—21CFR Part 110、HACCP等） 2. 将FDA相关法律规定转换成公司内部的检查 清单，成立内部审核小组，将法规条款逐一展开与企业现状比对，核实确认是否符合要求。 * 具体准备工作包括以下几个方面： 接待程序、确定主答人员及审核陪同人员； 现场的环境卫生及人员操作 ； 体系文件(HACCP等)及相关的记录方面； 食品安全防护； 产品的追溯体系； 原辅材料及供应商的控制； 检测能力。 * 审核员的接待方面： 通过与FDA北京办事处工作人员的联系，尽量多的获取审核员的个人信息； 了解审核人员的行程安排； 了解审核人员将要入住的酒店，以便安排车辆接送; 每日往返酒店的专车，计划安排一名英语熟练的随从人员，以方便随时解决审核员的任何需要； * 陪同及主答人员的确定 为确保对外信息反馈的一致性，我们要指定一名现场的主答人。（该主答人 必须熟悉整个公司的运作体系及流程） 审核陪同人员：生产厂长，生产部经理，质量部经理