FDA批准elbasvir grazoprevir使用说明书最新版.docxVIP

FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.说：“今天的批准对有基因型1和4 HCV感染没有需要使用干扰素[interferon]的患者提供另一种治疗选择。”突破性治疗指定。处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用ZEPATIER所需的资料。请参阅下文 ZEPATIER完整处方资料。ZEPATIER?(elbasvir和grazoprevir)片，为口服使用美国初次批准：2016适应证和用途ZEPATIER是一个固定剂量组合产品含elbasvir，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂，和grazoprevir，一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。(1)剂量和给药方法⑴ 开始前测试:⑵ 基因型1a：建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。(2.1)⑶ 得到肝实验室测试。(2.1)⑷ 推荐剂量：有或无食物口服一片每天1次。(2.2)⑸ HCV/HIV-1 共感染：遵循在上表中剂量推荐。(2.2)⑹ 肾受损，包括血液透析：建议无ZEPATIER剂量调整。对利巴韦林给药和剂量调整参考利巴韦林处方资料。(2.3)剂型和规格片：50 mg elbasvir和100 mg grazoprevir(3)禁忌证⑴ 有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者