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门店GSP基础知识 张海霞 医疗器械 Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 Ⅲ类：植入人体；用于维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 特殊标示 非处方药 外用药品 处方药与非处方药 GSP 门店营业店堂 人员与培训 质量负责人：药学专业的技术职称。 处方审核人员：执业药师或药师以上的专业技术职称。 质量管理、验收员、养护员、营业员：持证上岗。 每年进行健康检查 设施和设备 正确理解药品标签或包装上的储存指令 《中国药典》2005年版定义如下： 干燥：没有水分或水分很少。（辞海） 避光：仓库窗户用遮光窗帘遮闭。 阴凉：系指不超过20℃。 低温：系指温度保持在2—10℃之间。 凉暗：系指避光并不超过20℃。 冷处：同“低温”。 遮光：系指用不透光的容器包装，如棕色容器。 暗处：同“避光”。 购进 进货管理：是药品经营企业质量过程控制的第一关，是确保企业经营行为的合法性和保证药品经营质量的关键。 药品购进原则： 以质量为前提， 按需进货，择优选购。 购进药品的合法性 合法企业生产或经营的药品 具有法定的质量标准 法定的批准文号和生产批号 符合规定的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》 包装和标示