辅酶Q10药典标准.docx

1?拼音fǔ méi Q102?英文参考Ubidecarenone3?辅酶Q10药典标准3.1?品名3.1.1?中文名辅酶Q103.1.2?汉语拼音Fumei Q103.1.3?英文名Ubidecarenone3.2?结构式3.3?分子式与分子量C59H90O4??? 863.363.4?来源（名称）、含量（效价）本品为2-[（全-E）3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。按无水物计算，含C59H90O4不得少于98.0%。3.5?性状本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭无味；遇光易分解。本品在三氯甲烷或丙酮中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。3.5.1?熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ?C）为48～52℃。3.6?鉴别（1）取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1046图）一致。3.7?检查3.7.1?有关物质避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1%）。3.7.2?异构体避光操作。取本品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（临用新制）。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ?D）立即测定。用硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm）；以正己烷－乙酸乙酯（97：3）为流动相；流速为每分钟2.0ml;检测波长为275nm。辅酶Q10峰的保留时间约为10分钟，异构体峰的相对保留时间约为0.9，异构体峰与辅酶Q10峰的分离度应符合要求。理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，异构体峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。3.7.3?水分取本品，以三氯甲烷为溶剂，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ?M第一法 A）测定，含水分不得过0.2%。3.7.4?炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。3.7.5?重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H），含重金属不得过百万分之二十。3.8?含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。避光操作。3.8.1?色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－无水乙醇（1：1）为流动相；柱温35℃；检测波长为275nm。取辅酶Q10对照品和辅酶Q9适量，用无水乙醇溶解并制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，辅酶Q9峰与辅酶Q10峰的分离度应大于4，理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。3.8.2?测定法取本品20mg，精密称定，加无水乙醇约40ml，在50℃水浴中振摇溶解，放冷后，移至100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取辅酶Q10对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。3.9?类别辅酶类药。3.10?贮藏遮光，密封，在阴凉处保存。3.11?制剂（1）辅酶Q10片? （2）辅酶Q10软胶囊 （3）辅酶Q10注射液?（4）辅酶Q10胶囊3.12?版本《中华人民共和国药典》2010年版[返回]4?辅酶Q10说明书4.1?别名泛醌10;癸烯醌;能气朗?,泛癸利酮,辅酶Ｑ104.2?外文名Coenzyme Q10 ,?Co-EnzymeQ10, Ubidecarenone4.3?辅酶Q10的适应症辅酶Q10可作为充血性心力衰竭、冠心病、高血压、心律不齐的辅助治疗药。4.4?辅酶Q10的用量用法口服：1次10～15mg，1日3次，饭后服，2～4周为1疗程。延长疗程或适当加大剂量可望提高疗效。4.5?注意事项可出现恶心、胃部不适、食欲减退等不良反应，但不必停药。另外偶有荨麻疹