065-半成品取樣操作规程.doc

1目的： 制定半成品取样标准操作规程，使半成品取样操作规范化。 2范围： 本规程适用于本公司生产的所有产品半成品取样。 3职责： 质量控制室。 4内容 4.1、小剂量注射剂、大输液注射剂半成品取样： 无菌检查（滤后） 60ml 细菌内毒素检查（滤后） 10ml 4.1.4、取样操作： 4.1.4.1、与车间技术员确认取样用具塞锥形瓶，在锥形瓶外表面上用记号笔标注品名、批号、检验项目。 4.1.4.2、取下包在取样瓶口处的铝箔，反放在操作台上，右手手心朝上用食指和中指夹住瓶塞将瓶塞打开（注意瓶塞不要碰任何物品和手掌），左手打开阀门将瓶口对准管口，使药液直接灌入瓶内，接够取样量后，关上阀门，移开瓶口，立即盖紧瓶塞。再将取下的铝箔重新包扎在瓶口处。 4.1.4.3、在操作之后用A、B级用70%乙醇对手消毒、C级用75%乙醇对手消毒。 4.1.4.4、填写取样标签的信息，将取样标签贴在取样瓶外表面上。 4.1.4.5、取完样后，贴好取样品标签的取样瓶经传递窗传出。 4.1.5、取样频率 取样车间 检验项目 监测频率 小容量注射剂 微生物限度检查（滤前） 一批/次 无菌检查（滤后） 细菌内毒素检查（滤后） 大容量注射剂 微生物限度检查（滤前） 一周/次 无菌检查（滤后） 细菌内毒素检查（滤后） 4.2、固体车间半成品取样方法： 4.2.1、取样地点：固体制剂半成品在固体车间中间站取样。 4.2.2、取样用容器具： 4.2.2.1、取样用具：不锈钢勺取 样后已打开的包装按原样封好 即供实验室分析用，取样时开启密封的包装应防止污染，易吸潮样品，取样应迅速，取完样后将样品的容器口和包装封好，以防止样品受潮变质。 4.6、取样容器具的清洁方法和贮存要求。 4.6.1、塑料取样袋应密封存放，防止异物及微生物污染。 4.6.2、盛装微生物检验用样品具塞三角瓶按《一般玻璃仪器清洗操作规程》清洗，按《微生物限度检查用具灭菌操作规程》灭菌。 4.6.3、针剂车间无菌样品检验完成后，取样瓶用饮用水冲洗三次以上，返还到车间器具处理人员处。针剂车间人员按《器具准备工序操作规程4》对取样瓶进行处理。 4.6.4、将清洗完的玻璃瓶放置在专用的柜中保存，并有状态标识。 参考资料与附件 无 6文件历史 版本号生效日期主要变更描述 本文件为新定。 蚅肂 江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang maPharceutical Co., Ltd. 编号： 半成品取样操作规程 页码: Page 2 of 2 禁止复印 江苏华阳制药有限公司 Jiangsu Huayang maPharceutical Co., Ltd. 编号：页码: Page 1 of 2 半成品取样操作规程 生效日期: 起草人/日期: 批准人/日期: 审核人/日期: : 质量部 分发号: 分发部门: 质量部、化验室 禁止复印