1-00024-01風险矩阵分析标准操作规程.docVIP

标 准 操 作 规 程 题 目：风险矩阵分析标准操作规程 页 号： 1/5 制 定 人： 制定日期： 年 月 日 编 号：1-00024-01 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 颁发部门： 质管部 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：总经理办公室、质管部、制造部、物流部、技术部 一.目的 用于公司风险矩阵分析工具，识别、评估风险，对风险进行定性或半定量分析，以便制订纠正和预防措施，控制或降低风险水平，使之在质量管理、GMP 和政策法规管理方面达到可接受的水平。 二.适用范围 适用于限公司所有项目风险评估。 三.术语或定义 1.风险矩阵图译自Risk Matrix,是一种有效的风险管理工具。可应用于分析项目的潜在风险，也可以分析采取某种方法的潜在风险。 2.风险优先数（RPN）：严重度、频度、可检测度三者得分之积，其数值愈大潜在问题愈严重，愈应及时采取预防措施。 四.职责 1.相关部门：负责识别风险，参与风险分析、评价，配合按照本规程执行 2.质量管理部负责风险控制。 五.工作程序 1.风险分析 1.1.使用的辅助工具：头脑风暴法、5 个为什么、帕托累图、控制图、统计分析。风险分析是围绕 “出错的可能性（频度）有多大？结果（严重性）是什么？”来展开工作。是充分理解风