药品gmp认证取现场检查时对检查条款的理解.docVIP

药品GMP认证现场检查时对检查条款的理解 广东省药品认证中心 邓剑雄 在药品GMP认证检查中,我们都要对照检查条款对申请认证企业进行检查.在这里结合我在认证工作中的体会和我对部分检查条款的理解与大家讨论. 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验. 相关学历(含0501)是指:化学,生物学,化学工程,医学等有关学科. 1102清净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其它措施. 《规范》第11条原文是:墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少灰尘积聚和便于清洁.对于未成弧形的,应注意检查其其它措施的实施情况.措施有效,并切实得到执行,不应判为缺陷.减少灰尘积聚和便于清洁是为什么规定墙壁与地面的交界处宜成弧形的目的.企业在进行GMP改造时,切莫不顾目的,为了弧形而弧形,有些企业改造后的弧形反而增加了两条缝隙,成为藏污纳垢的场所. *1501 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化. 规范附录明确的四个洁净度级别 100级;1万级;10万级;30万级 需要注意的净化级别 1,深部组织创伤外用药品的暴露工序:附录3(非无菌药品)明确规定其净化级别为10万级. 2,表皮外用药品暴露工序:附录3(非无菌药品)明确规定其净化级别为30万级. 创可贴不属于深部组织创伤外用药品,按表皮外用药的净化级别进行控制是可以的. 3