Cryo-HIT低溫冷冻手术系统产品手册.docVIP

雅敦集团 Cryo-HIT低温冷冻手术系统 产品手册 临床技术部 2007-9-8 目 录 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统概述 3 前 言 4 第一章 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统介绍 5 1．1冷－热转换系统 5 1．2冷冻探针 5 1．3温度监测系统 6 第二章 冷冻治疗机理 7 2．1冷冻的治疗机制 7 2．2复温的治疗机制 7 2．3微血管破坏作用 7 2．4免疫调控作用 7 第三章 影响冷冻效果的因素 8 3．1冷冻温度 8 3．2冷冻速度 8 3．3冷冻时间 8 3．4冷冻次数 8 3．5复温方式 8 3．6多针组合 9 3．7血管热池效应 9 第四章 冷冻区域的控制 9 第五章 影像引导 9 5．1B超引导 10 5．2CT引导 10 5．3MRI引导 11 第六章 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统临床应用 12 6．1冷冻治疗适应症与禁忌症 12 6．2Cryo-HITTM低温冷冻手术系统手术操作 12 6．2．1手术方式 12 6．2．2手术治疗步骤 13 6．3术后反应及并发症 13 6．4术后病理改变 14 6．5临床疗效及疗效评价 14 6．5．1临床疗效 14 6．5．2疗效评价 17 6．6冷冻治疗优点 17 6．7冷冻治疗缺点 18 第七章 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统机型和特点 18 7．1多探针设计优势 19 7．2超细探针优势 19 7．3磁共振兼容优势 19 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统概述 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统是一种微创超低温冷冻消融肿瘤的医疗设备。它是航天制导技术，也就是氩气的冷隔绝技术应用到医疗领域的结晶。 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统是由以色列伽利略公司生产的产品。以色列伽利略公司是世界冷冻治疗设备市场的领导者，研发总部位于以色列YOKNEAM。伽利略Cryo-HITTM品牌是欧美市场第一品牌，该产品目前全球保有量超过400台，拥有33项专利技术。 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统于1997年通过以色列国卫生部、卫生技术和结构管理局、医疗器械部注册批准；1999年通过欧共体CE注册认证；2000年通过美国FDA注册，它是全球唯一被FDA批准用于治疗肝、肺、乳房、子宫、肾、前列腺、神经（包括神经止痛）及骨骼等多系统的良性和恶性肿瘤冷冻消融治疗的设备；2003年5月通过中国国家食品药品监督管理局SFDA注册批准后进入中国市场，批准用于普通外科、皮肤科、胸外科、耳鼻喉科、妇产科、肿瘤科、肛肠科、泌尿科、神经科（包括神经止痛）等科室的低温冷冻手术治疗。Cryo-Hit? 低温冷冻手术系统SFDA注册名为“Cryo-Hit? 低温冷冻手术系统”，注册号为国药管械(进)字2003第3580683号。 以色列国家注册证书 欧共体CE注册证书 美国FDA注册证书 中国SFDA注册证书 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统制冷的原理是焦尔－汤姆逊原理，也就是气体节流效应。一般在数十秒内氩气可使针尖温度迅速降至零下175 ℃，氦气使温度升至零上45℃。 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统的冷冻治疗原理主要是降温后细胞内和细胞外迅速形成冰晶，导致肿瘤细胞脱水、破裂。同时冷冻导致微血管收缩，血流减缓，微血栓形成，阻断血流，导致肿瘤组织缺血坏死。肿瘤细胞反复冻融后，细胞破裂、细胞膜溶解，促使细胞内和处于遮蔽状态的抗原释放，刺激机体产生抗体，提高免疫能力。 Cryo-HITTM低温冷冻手术系统由三个部分组成，即冷－热转换系统、温度监测系统和冷冻探针。 冷冻探针是中空密闭的穿刺针，最细的探针直径仅1.47mm。探针内部有气体管道、温度传感器，针内气体管道能承受3个氧气瓶的压力（6000psi），是由高科技的防磁合金材料制作而成。 探针有1．47mm、2mm、3mm、5mm等直径大小，每种直径探针又有多种规格。1．47mm穿刺针可以形成4×6cm大小的冰球，低于零下40度的有效治疗范围有1.5×3.5cm大小。其它规格的探针形成的冰球更大，有效治疗区域也就更大。一般小肿瘤可以单针治疗，较大的肿瘤可以多针组合适形治疗，最多可以同时使用25根探针进行组合。 2mm以上探针内自带温度传感器，可监测冷冻区域中心的温度。1.47mm探针内不带温度传感器，如需监测温度，可单独插入温度探针监测组织内的温度。监测的温度变化、冷冻时间可在液晶显示屏显示为温度时间曲线，以便操作者及时了解冷冻过程。 治疗时一般在B超、CT、磁共振引导下进行穿刺，实时监测穿刺的全过程。手术方式有经皮穿刺，外科手术直视下穿刺，腔镜下穿刺。治疗时，将探针刺入肿瘤内，开通氩气，冷冻10分钟，停顿2分种，再开通氦气，升温1分钟，这样的治疗过程再重复一次，