SOP-JY-002-01片劑检验标准操作规程.doc

检验通则标准操作规程 文件名称：片剂检查标准操作规程 编号：SOP-JY-002-01 制 定 人： 制定日期： 批 准 人： 部门审核： 审核日期： 批准日期： 文件审核： 审核日期： 生效日期： 颁发部门： 品管部 页 数： 5 页 附 件： 0 页 分 发 至：中心化验室、品管部各1份，存档1份，共3份。 目的：规范片剂检查操作，保证药品质量。 范围：适用于本公司生产的中间品、待包装产品、成品的检验。 责任：检验员、中心化验室对本规程实施负责。 制定依据：《中国药典》2010年版及《中国药品检验标准操作规程》2010年版。 内容： 一、概述 1. 片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。 含片 系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 泡腾片 系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。 阴道片与阴道泡腾片 系指置于阴道内使用的片剂。 肠溶片 系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 2. 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 2.1 用于制片的药粉(膏)与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 2.2 凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。 2.3 压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。 2.4 片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 2.5 为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 2.6 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。 2.7 除另有规定外，片剂应密封贮存。 二、 片剂的检查项目 除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。 1. 重量差异 1.1 简述 本法适用于片剂的重量差异检查。 1.2 仪器与用具 分析天平 [感量0.lmg(适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量lmg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）]、扁形称量瓶、弯头或平头手术镊。 1.3 操作方法 1.3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重()。 1.3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 1.4 注意事项 1.4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 1.4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 1.4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 1.4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 1.5 记录与计算 1.5.1 记录每次称量数据。 1.5.2 求出平均片重()，保留三位有效数字。 1.5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；标准中有标示片重的以标示片重计算重量差异限度，如无标示片重，以平均片重计算重量差异限度。 标示片重与平均片重 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.3g及0.3g以上 ±5% 1.5.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与标示片重或平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受数值修约的影响）。 1.6 结果与判定 1.6.1 每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度）；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 1.6.2 每片重量与标示片重或平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。 2. 崩解时限 2.1 各类片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌片及可溶片），除另有规定外，照“SOP-JY-090，崩解时限检查法标准操作规程”检查，应符合相应标准规定。 2.2 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。 3. 融变时限 除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作规程检查，应符合相应标