SOP-RD-30100BG10D包衣機标准操作规程.doc

目的 　建立BG10D高效包衣机的标准操作规程，规范操作步骤，提高设备的完好利用率，避免发生安全事故。 范围 适用于BG10D高效包衣机的安全操作。 职责 操作人员：BG10D高效包衣机的操作人员严格按照本SOP标准规程操作，对本SOP负责。 车间主管：负责本SOP的培训、实施和更新，并处理生产中出现的异常情况。 维护人员：负责BG10D高效包衣机的维护和保养，维护人员在维修之后需向车间主管汇报生产工艺参数是否恢复原位。 依据 《药品生产质量管理规范》2010版。 《BG10D型高效包衣机使用说明书》 内容 设备工作原理及结构 工作原理：被包衣的药片片芯在包衣机的密闭滚筒内作连续复杂的轨迹运动，在这个运动过程中，由可编程控制器为核心控制，按输入的艺参数，包衣介质经过泵和枪自动的喷洒在片芯表面，供风柜按设定的程序和设定的温度向片床供给洁净的热风，对药片进行干燥，同时排风柜把废气排出，使片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的包衣膜。 设备主要结构：主要包括电气控制柜、热风柜、包衣滚筒、喷雾系统、排风除尘系统等。 生产准备工作 安装喷雾系统 空气管路安装：先把喷枪固定杆安装在固定旋臂上，然后将喷枪安装在固定杆上，调整位置，最后连接空气管路，喷枪上的空气管路接口应与主机连接面板上的各对应口连接。 包衣液管路安装：首先将吸液管放入包衣溶液供液桶内，吸液管到喷枪之间用硅胶管连接，中间经过蠕动泵泵头。 喷枪位置调整：依据包衣锅的转速和滚桶内片剂的数量，片剂的平面会在一个大约固定的角度浮动，喷枪的安装应该与片剂的平面角度垂直，喷枪与片剂的距离建议在200毫米左右。 生产前检查 确认包衣锅及包衣液供液桶已清洁干净。 检查气液管路及喷枪均已正确并稳固地安装好，管线系统畅通无障碍。 打开包衣供液桶上的压缩空气阀门，搅拌待包衣溶液。 检查包衣锅内是否有异物。 生产操作 开启电源，登入系统，进入薄膜包衣操作，依次把“主机”“排风”“供风”键打开，将待包衣药片加入包衣滚筒内，关闭包衣锅前的门视窗。 门视窗关闭后按“加热”键，开始预热，当温度达到一定程度后点击“喷液开”键，喷枪打开，开始包衣工作。 根据包衣工艺调整适宜的温度、转速、负压、供风量、压缩空气压力和蠕动泵转速等参数。 包衣过程完成后，按“喷液关”键停止喷液，调整转速，开始干燥，干燥完成后点击“加热”键停止加热，进行冷却。 待冷却过程完成后分别点击“排风”“供风”“主机”键，相应的排风、供风、主机系统停止工作，将旋转支臂连同喷枪及枪支架移出包衣机滚筒外，装上出料器，将料桶放在出料器下方，按“主机”键，把药片卸出。 将装有包衣片的料桶移走，按“主机”键，待包衣锅停止转动，卸下出料器，包衣过程结束。 每批物料生产结束后，按“复位”健，将喷液时间归零。 操作注意事项 在进料过程中，为了在包衣机内形成负压，必须打开排风功能。 在启动出料过程前，一定要将卸料器正确安装到位。 在包衣过程中，按面板“急停”键，主机、喷液和加热功能停止；按主机背板上的“急停”键，包衣机系统切断电源，全部功能停止。 相关附件 无。 修订历史 修订号 修订内容概述 生效日期 00 首次起草 蚅肂 文件编号 页次 第2页 共 页 批准者 版本号 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 文件名称 BG10D高效包衣机标准操作规程 文件编号 SOP-RD-301.00 第 3 页 共 3 页 上海泽生科技开发有限公司 Zensun（Shanghai）Sci.Tech.Co.,Ltd. 文件名称 BG10D高效包衣机标准操作规程 文件编号 SOP-RD-301.00 起 草 人 审 核 人 QA审核人 批 准 人 起草日期 审核日期 审核日期 批准日期 使用部门 药物开发部、质量保证部、工程支持部 生效日期 第 1 页 共 3 页