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SOP050010(04-1)空氣净化系统标准操作规程
标 准 操 作 规 程
名 称 空气净化系统标准操作规程 颁发部门 质保部 版本号 日期 起草审核 批准日期日期 日期分发部门:4.3 技术参数
4.3.1 小容量注射剂车间
4.3.1.1 小容量注射剂车间D级区
名称:ZKW系列组合式空调机组
额定风量:14000 m3/h
转速:2148 r/min
额定电压:380 V
额定冷量:140 KW
全压:1400 Pa
额定热量:145 KW
功率:11 KW
电流: 24 A
外形尺寸(mm):6770(长)× 2000(宽)× 1400(高)
生产厂家:吴江市华都净化设备有限公司
4.3.1.2 小容量注射剂车间C级区
名称:ZKW系列组合式空调机组
额定风量:20000 m3/h
转速:1100 r/min
额定电压:380 V
额定冷量:155 KW
全压:1500 Pa
额定热量:80 KW
功率:15 KW
电流: 32 A
外形尺寸(mm):6770(长)× 1740(宽)× 2130(高)
生产厂家:吴江市华都净化设备有限公司
4.3.1.2 小容量注射剂车间B级区
名称:ZK系列组合式空调机组
额定风量:16000 m3/h
转速:1640 r/min
额定电压:380 V
电流: 24 A
额定冷量:85 KW
全压:1400 Pa
额定热量:90 KW
功率:11 KW
外形尺寸(mm):6770(长)× 2000(宽)×1400(高)
生产厂家:吴江市华都净化设备有限公司
4.3.2 固体制剂车间
名称:ZK组合式空调机组额定风量:000 m3/h
转速:1 r/min
额定电压:380 V
额定冷量: kw
全压:1 Pa
额定热量:150 kw
功率:1 kw
外形尺寸(mm):6×2000×1700
生产厂家:吴江市华都净化设备有限公司名称:ZK组合式空调机组额定风量:000 m3/h
转速:1 r/min
额定电压:380 V
额定冷量: kw
全压:1 Pa
额定热量:150 kw
功率:1 kw
外形尺寸(mm):6×2000×1700
生产厂家:吴江市华都净化设备有限公司4.3.3 中药提取车间
名称:TSR30BRT型空气净化机组
风量:2500 m3/h
制冷:7000 w
制热:7500 w
功率:1.1k w
全压:580Pa
转速:1450r/min
电流:2.8A
生产厂家:南京天加空调设备有限公司
4.3.4 原料药车间
名称:ZK组合式空调机组额定风量:000 m3/h
转速:1 r/min
额定电压:380 V
额定冷量: kw
全压:1 Pa
额定热量:150 kw
功率:1 kw
外形尺寸(mm):6×1900×1850
生产厂家:吴江市华都净化设备有限公司设备名称 设备型号 安装位置 操作间编号 设备编号 小容量注射剂车间 D级区空调机组 ZK型 空调机房 2-Y024 SB-2036 小容量注射剂车间 C级 区空调机组 ZK型 SB-2037 小容量注射剂车间B级区空调机组 ZK型 SB-2038 型4-Y028 SB-4042 固体制剂车间 ZKW型 4-Y028 SB-4043 中药提取车间空调机组 TSR30BRT型 空调机房 6-Y022 SB-6062 原料药车间空调机组 型 空调机房 3 -Y010 SB-3047 检测中心空调机组 —— 空调机房 5-Y037 SB-5064 仓库取样室空调机组 —— 空调机房 7-Y018 SB-7006 洗衣
4.6.1.3 检查各系统压差显示,控制洁净区各房间压差符合工艺要求:
洁净区与非洁净区之间压差应≥10Pa,不同洁净级别之间压差应≥10Pa。
4.6.1.4 按《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP050035启动冷水机组。
4.6.1.5 待机组运行后,确认洁净区温湿度,温、湿度不符合要求时,可通过调节冷冻
水阀、蒸汽阀、加湿阀进行。调到洁净区温湿度符合要求(洗烘瓶间、器具灭菌间温
度为18~30℃,湿度为30%~75%)
洁净级别 温度范围 相对湿度范围 D级洁净区 18~26℃ 45%~65% C级洁净区 18~26℃ 45%~65% B级洁净区 18~26℃ 45%~65% 4.6.1.6 在正常生产过程中,接到洁净区温湿度不合规定的通知,立即进行调节。
4.6.1.7 在运行过程中,要检查门密封垫及新风管道有无泄漏。
4.6.1.8 洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。
4.6.2 小容量注射剂车间空气净化系统风机的关机
只有在空气净化机需维修或净化区需关机的情况下,经车间主任同意才能关闭空气净化系统风机。
先关蒸汽阀或冷冻水阀,过10分钟再关空气净化系统
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