ZJ-OS-079-01氫溴酸右美沙芬操作规程.docVIP

文件名称：注射用氢溴酸右美沙芬 检验标准操作规程 文件编号： ZJ-OS-079-01 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草部门：质检部 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 颁发部门：办公室 分发部门（岗位）：档案室[ ] 办公室 [ ] 质保部[ ] 生产部[ ] 质检部 [ ] 采供部[ ] 销售部[ ] 用药安全部[ ] 岗位[ ] 复印数量： 变更记载和变更原因及目的见附录 注射用氢溴酸右美沙芬检验标准操作规程 适用范围 本标准适用于注射用氢溴酸右美沙芬成品的检测。 职责 质检部经理、原辅料检测人员、理化检测人员、生物检测人员、微生物检测人员、仪器分析人员 引用标准 国家食品药品监督管理局标准（试行）YB内容 仪器与用具 pH计、全封闭无菌检测系统、水浴锅、水分测定仪、高效液相色谱仪 十八烷基硅烷键合硅胶柱、比浊管、全封闭集菌培养器、灯检台、移液管、烧瓶、容量瓶 试药与试液 磷酸二氢钾、磷酸、三乙胺、甲醇、费休氏试液 灵敏度为0.25EU/ml鲎试剂、细菌内毒素工作标准品 氢溴酸右美沙芬对照品 操作方法 性状 取本品5瓶，用肉眼观察，结果：为白色冻干块状物或粉末。实验完毕及时做好原始记录(见记录ZJ-R-213-**)。 鉴别 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间与氢