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* * * * 这是一个中期报告，随着入组患者的增多，Kras基因研究样本量将会增大。 泰欣生?治疗结直肠癌的临床研究 EGFR在实体瘤中的表达 瘤种 EGFR表达率（％） 头颈部肿瘤 95-100 神经胶质瘤 40-63 食管癌 43-89 结直肠癌 25-77 胰腺癌 30-50 肝癌 58.18 乳腺癌 14-91 肺癌 40-80 卵巢癌 35-70 肾癌 50-90 膀胱癌 31-48 Herbst RS, Shin DM. Cancer. 2002;1593-1611. 加拿大：泰欣生?单药治疗晚期结直肠癌 研究单位 Princes Margaret Hospital (Toronto) 研究代码 YMB1000-007 研究终点 确定最大耐受剂量和推荐II期临床试验使用剂量 确定安全性、耐受性、毒性和剂量限制毒性 评估泰欣生?的药代动力学活性 A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007 YMB1000-007：试验设计 泰欣生?剂量递增 4个剂量组：100、200、400、800mg 每组3个可评估病例 每周1次，共6周，之后每2周1次进行巩固 A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007 共13例结直肠癌患者入组： 12例转移性结直肠癌 1例直肠间皮瘤患者入组 大多数患者之前接受过治疗： 外科 系统的多药化疗方案 YMB1000-007：患者情况 A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007 Patient Dose level Doses Received Best Response Survival (w) 1 100mg 4 SD 92 2 3 PD 10 3 4 PD 12 4 6 PD 54+ 5 10 PR 44 6 200mg 6 PD 64 7 9 PD 44 8 400mg 9 SD 25 9 9 SD 33 10 9 SD 45 11 800mg 6 PD 20 12 17 SD 42+ YMB1000-007：疗效 A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007 12例患者可评估：1例PR，6例SD，中位生存期为10个月 YMB1000-007：结论 在本研究中，3例晚期肿瘤患者的无疾病进展生存期延长 临床未见剂量限制性毒性，未见皮肤毒性，患者耐受性良好 确定II期临床研究剂量为泰欣生? 400mg A. M. Brade, J. Magalhaes, et al. ASCO 2007 主要终点 疾病控制时间：无疾病进展时间、总生存期和存活率 疾病控制率：疾病稳定，客观有效率 安全性 计划入组人数：100例 加拿大YMB1000-015： 泰欣生?治疗晚期结直肠癌 CRC Study: 研究设计 IV期 结直肠癌患者 伊立替康治疗失败 (与BOND I研究相同) 伊立替康 + 泰欣生 400mg 每周，连续12周 接着每2周维持治疗 直至疾病进展 伊立替康 + 泰欣生400mg每周 直至疾病进展 分组1 分组2 不同于BOND研究; YMB 研究没有要求 EGFR +ve 有效率使用 RECIST标准评估 毒性反应使用 NCIC – CTC V3.0评估 CRC Study: 治疗周期 – 分组 1 W 1 W 3 W 4 W 5 W 6 W 7 … W12 W 13 W 14 W 15 W 17 W 2 泰欣生 有效率评估 如果疾病控制 … BOND 研究中，爱必妥每周给药，直至疾病进展 CRC Study: 入组情况 61 人入组 58 人可评估 16 人存活 45 人死亡 10 个中心 General information Last FUP date: 17th October Last CRF page at Data Management: Nov 3rd Last date to solve queries: Dec 5th Database lock: Dec 31st Final Report: Jan 31st 1 pt SAE at 3w 2 pt protocol violation CRC Study: 基线 YMB N=61 (%) BOND 1 - C225 + Iri N= 218 (%) 曾经使用奥沙利铂 54 (89) 135 (61.9) 曾经使用贝乏单抗 21 (34) 曾经使用其它VEGF单抗 (VEGF trap cediranib) 7 (11) 曾经做过抗肿瘤治疗的次数* One Two
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