净化压缩空气系统验证.doc

压缩空气系统验证报告 编号： 引言 概述：空压系统主要由空气压缩机、一级过滤器、冷冻式干燥机、储罐、二级过滤器、终端过滤器等单元组成。制备好的空压储存在空压缓冲罐，供应灭菌、灌装、等岗位使用，需经二级过滤器过滤除去微粒、油使用；用于灌装岗位的压缩空气还需经0.01um疏水性除菌过滤器过滤达到洁净空气后使用。净化压缩空气的质量将直接影响到多层共挤输液袋的质量，故应对该系统进行验证。本次验证主要从安装确认、运行确认、性能确认等进行验证，证明压缩空气系统运行稳定，能制备出含水量、含油量、微生物含量符合要求的净化压缩空气，保证产品质量合格。 验证目的： 1.2.1检查并确认压缩空气系统的安装是否符合设计要求。 1.2.2检查并确认压缩空气系统的运行是否符合设计要求。 1.2.3检查并确认净化压缩空气的洁净度符合工艺要求。 验证小组职责分工 姓名 职务 验证工作中的职责 组长 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 成员 结论：验证小组人员及验证项目涉及相关岗位操作人员已按验证的内容进行了培训，培训记录见附件1。 □ 检查人： 日期 预确认： 经过市场调研，结合本公司生产线生产需要，我们决定选用： 英格索兰（中国）工业设备制造有限公司制造的螺杆式空气压缩机，型号：***，数量1台，选用***有限公司生产的冷冻式压缩空气干燥机，数量1台。一级精密过滤器：***有限公司生产，型号YAF-T020，数量1台；二级超精密过滤器：****有限公司生产，型号YAF-A020，数量1台；储气罐采用***有限公司生产的容积为**的两个储气罐，耐压**MPa以上。 检查人： 日期： 年 月 日 检 查 项 目 存放处 压力容器检查合格证 操作手册 设备图纸 开箱验收记录 产品合格证 设备安装图 设备安装检查记录 材质鉴定证书 结论： 资料齐全 □ 检查人： 日期： 安装情况检查。 安装地点： 。 检查人： 日期： 设备检查： 项 目 设计要求 实际安装 螺杆式空气压缩机 冷冻式干燥机 精密过滤器 超精密过滤器 储气罐 结论： 实际安装净化压缩空气系统设备型号符合要求 。 检查人： 日期： 管道连接： 设计要求 实际安装 位置 管道直径 管道材料 空压机至贮罐管路 冷却水 贮罐至灭菌柜补气管路 贮罐至灌封、灭菌、物流控制用空压管路 结论：安装符合设计要求，管道连接无泄漏。 检查人： 日期： 电连接 项目 设计要求 实际安装 空压机 冷冻式干燥机 结论： 符合设计要求 □ 检查人： 日期： 仪器仪表： 名称 设计要求 实际安装 数量 量程 数量 量程 校验 压力表 压力表 压力表 以上仪器、仪表都经校验，并在有效期范围内，记录保存处： 结论：符合设计要求 □ 检查人： 日期： 安装确认结论：安装符合设计要求 □ 确认人： 日期： 运行确认 技术资料检查 检查项目 存放处 结论：资料齐全 □ 检查人： 日期： 空气压缩机组压缩空气流向图： 空气压缩机 → 预冷 → 一级过滤器 → 冷冻式干燥机 → 储罐 →二级过滤器 →终端过滤器→各使用点 空气压缩机组关键参数设置一览表 空气压缩机组 目标压力 压差值 延时启动时间 延时关机时间 运行检查(符合要求的项目在结果栏打“√”) 检查项目 检查结果 是否能达到最大压力