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GMP基本知识考试题 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题（每题3分，共84分） 药品质量的严格性：安全性、有效性、 均一性 、稳定性。 2、药品检验的风险：由于检验 抽样 带有局限性，不能够完完全全代表每个产品，而我们又不能够做到逐合、逐瓶的检查，药品质量存在的极大的质量风险。 4、实施GMP是制药企业药品质量保证的 核心 和关键。 5、实施GMP的目的： 防污染 、防混淆、防人为差错。物料的检验、生产的监督复核与清场、物实平衡要求是为了防止差错和 混淆 ； 6、质量事故中人为差错占有15%左右。主要原因是： （1）、心理、生理疲劳、精神不够集中； （2）、工作 责任心 不够； （3）、工作能力不够； （4）、培训不到位。 7、GMP实施的指导思想：建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着 预防为主 的思想，对药品生产 全过程 实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。 8、GMP实施原则：有章可循、 照章办事 、有案可查。 9、GMP实施的基础：只有训练有素的人员，在符合药品的厂房设施中，使用符合法规要求的原辅材料和生产设备，采用经过 验证