中药作为植物药和食品补充剂在美国的现状 Jinhui Dou, PhD.pptVIP

中药作为植物药和食品补充剂在美国的现状 Jinhui Dou, Ph.D. Botanical Review Team ODE-1, CDER, FDA 第三届中美药典高层论坛 2008年11月6-7日中国 天津 演讲纲要 FDA管理权限下的产品 食品 (食品安全和应用营养学中心 CFSAN) 食品补充剂 化妆品 药品 (药品评价和研究中心 CDER) 医疗器械 (器械和放射卫生中心 CDRH) 动物饲料和药品 (兽用药品中心 CVM) 具有保健声明的食品 能减少疾病或健康状况风险 不能声称有治愈,缓解,治疗,诊断或预防疾病的功能, 但可以在避免风险范围内申明 没有产品—生产—特定市场许可 必须完全由公开的可获得的科学证据支持 必须同公认的专家们签定有意义的科学协议(SSA) 具有保健声明的食品: 举例说明 “含低脂,高纤维的谷物产品, 水果, 和蔬菜可以降低某些同许多因素有关的癌症风险.” -含钎维的谷物产品, 水果, 蔬菜 和癌症 (21 CFR 101.76) DSHEA-食品补充剂健康教育法案 定义了食品补充剂和成份, 并且将它们包括在FFDCA关于掺杂的规定中 1994年10月15日前上市的食品补充剂可以认为是安全的,之后上市的新补充剂需要上市前审核和评估 . 授予FDA有权将不安全的补充剂退出市场 新食品补充剂建立的要求需要在上市前75天提