对申报资料的要求.pptVIP

新法规对申报资料的要求 第1节 申报资料的概念 ◆申请人为了申请注册提供的申请文件 ◆目的：证明注册申请的合法性和合理性 申报资料的基本构成 四者的关系 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献 6、包装、标签设计样稿 1、药品名称 包括：通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 2、证明性文件 营业执照、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书和样品制备车间《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； 麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件； 申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准； 3、立题目的与依据 国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 4、对研究结果的总结及评价 申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 5、药品说明书、起草说明及相关 参考文献 按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献 药学研究资料 1、药学研究资料综述