QIU2-7GMP验证与认证90591.pptVIP

第七节 GMP验证与认证 一、GMP验证 1. 概念 1978年美国FDA的GMP修订版作了如下阐述：“生产过程的验证是要有足够的证据，能确实证明这一工序将始终如一地生产出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字”。 验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2.发展史 20世纪的60年代，GMP中没有“验证”的概念。 1950～1960年，美国静脉注射药（iv）受到污染，导致败血病出现。 1970～1976年，欧州也出现许多案例(如1972年英国的“德旺波特”事故）,在对药厂的大规模的检查过程中，FDA发现大部分生产和控制环节没有能够证明在其实际操作中是按GMP的要求生产的书面材料，其设备所得数据不能作为支持产品质量的依据。 　70年代后期，逐步形成了“验证”这一概念，并加到GMP中。 　我国GMP1988年和1992年版中均有验证的概念，1998年GMP将验证单列一章。 3.验证的内容 厂房、设施及设备的验证 检验方法与计量的的验证 生产过程验证 产品验证 （1）厂房、设施与设备的验证 厂房验证范围包括车间装修工程、门窗安装、缝隙密封以及各种管线、照明灯具、净化空调设施、工艺设备等与建筑结合部位缝隙的密封性。厂房密封及过滤器安装