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大连美创药业有限公司 第 1 页 题目： 红霉素肠溶片检验标准操作规程 编号： 共 6 页 22-SOP-512-01 起草/日期 审核/日期 生效日期： 批准/日期 颁发部门 质量部 备份数：2份 分发部门：化验室、质量部、档案室 1、目的：建立红霉素肠溶片检验标准操作规程，保证检验数据的稳定性和准确性。 2、范围：红霉素肠溶片 3、责任：质量部部长、QC负责人、QC检验员 4、内容： 4.1 检品名称：红霉素肠溶片 4.2 标准依据：2005年版《中华人民共和国药典》二部 4.3 检查项目与操作方法 4.3.1 性状 本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。 4.3.2 鉴别 4.3.2.1 鉴别1 在红霉素组分项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与红霉素标准品中A峰的保留时间一致。 4.3.2.2 鉴别2 4.3.2.2.1 仪器设备 电子天平、电热鼓风干燥箱 4.3.2.2.2 玻璃器皿及用具 容量瓶、玻璃棒、毛细管、硅胶G薄层板、喷瓶、层析缸 4.3.2.2.3 试剂及溶液 4.3.2.2.3.1 甲醇 4.3.