潔净区压差纠偏操作规程2013.docVIP

文件标题 洁净区压差监测操作规程 文件编码 SC/AK–SOP–010 版本号 00 起草人 起草日期 2013年　　月　　日 审核人 审核日期 2013年　　月　　日 批准人 批准日期 2013年　　月　　日 生效日期 2013年　　月　　　日 页 数 共 6页 1．主题内容与适用范围 本规程规定了洁净区压差监测的操作规程。通过实施本规程，使洁净区各房间压差控制符合GMP对压差的要求，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。 本规程适应于口服固体制剂，原料药D级洁净区的压差的控制调整，纠偏处理。 2．引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品生产质量管理规范》实施指南 3．职责 3.1洁净区操作人员：负责对洁净区的压差日常监测并记录，并将每天监测数据结果、压差异常情况及时反馈到空调系统操作人员。 3.2空调岗位操作人员：负责对洁净区压差.空调机组初.中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合空调系统维护人员对压差实行纠偏。 3.3空调系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时实行纠偏处理。 3.4 车间主任：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验。 3.5质量保证部：负责按规程要求实行监督管理。 4．操作标准 4.1 压差调整的原则