甲磺酸酚妥明片再验证方案.docVIP

甲磺酸酚妥拉明片 产品工艺再验证报告 张家口圣大药业有限公司 2007年9月 验证立项申请表 立项题目 甲磺酸酚妥拉明片生产工艺再验证 申 请 日 期 2007年月日 别 工艺验证 拟完成日期 2007年月日 厂房设施、，及验证文件要求，保证产品质量标准要求 2、验证内容：由于在生产过程中配料、制粒、压片等操作过程是片剂生产中影响药品质量的关键步骤，因此按生产工艺及各岗位标准操作规程操作对配料、制粒、压片进行验证，证实生产甲磺酸酚妥拉明片的工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品； 工 艺 员 签 名： 年 月 日 生产部意见 签名： 年 月 日 质量部意见 签名： 年 月 日 验证领导小组组长签名： 年 月 日 备注： 1.0 综述 甲磺酸酚妥拉明片是我公司生产的老产品，现收载于《中国药典》2005版二部，批准文号：国药准字其中配料总混、制粒、压片、内包等操作过程是甲磺酸酚妥拉明片生产中影响药品质量的关键步骤，因此生产