水处理的质量控制与浓缩液的配制课题.pptVIP

水处理系统的质量控制与透析液配制 2015-9-16 水处理系统质量控制 目前透析水处理系统分为二类，一类为直供式反渗透析水处理系统，另一类为非直 供式反渗透析水处理系统。透析水处理系统的消毒方法、消毒程序、产水量/ 小时等与生产厂家机器的型号有关。 一、水处理系统的运行与保养 1．水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对， 此项工作由生产厂家或本单位科室专职工程技术人员完成。 2．水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的反渗水产水量、水质电导度和各工作点的压力范围等。 一、水处理系统的运行与保养 3．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。 4．每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。 5．做好维护保养记录。 二、透析用水的水质监控 1．纯水的pH 应维持在5 ～ 7 的正常范围。 2．细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜ 200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的 末端。 二、透析用水的水质监控 3．内毒素检测至少每3 个月1 次，要求内毒素＜ 2 EU/ml；采样部位同上。 4． 化学污染物情况至少每年测定1 次， 软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次， 透析用水必须符合中华人民共和国医药业标准《血液透析和相关治疗用水（YY0572-2005）的要求，并参考2008 年AAMI 标准（表4-1）。 透析液配制 一、配制室 二、成分及浓度 三、配制 四、质量控制 一、配制室 1．浓缩液配制室应位于透析室清洁区内相对独立区域，周围无污染原，保持环境清洁，每班用紫外线消毒1 次。 2．浓缩液配制桶须标明容量刻度，应保持配制桶和容器清洁，定期消毒。 一、配制室 3．浓缩液配制桶及容器的清洁与消毒。 （1）浓缩液配制桶：每日用透析用水清洗1 次；每周至少用消毒剂进行消毒1 次，并用测试纸确认无残留消毒液。配制桶消毒时，须在桶外悬挂“消毒中”警示牌。 （2）浓缩液配制桶滤芯：每周至少更换1 次。 （3）容器：应符合中华人民共和国药典、国家/ 行业标准中对药用塑料容器的规定。用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明更换日期，每周至少更换1 次或消毒1 次。 二、成分及浓度 透析液成分与人体内环境成分相似，主要有钠、钾、钙和镁四种阳离子，氯和碳酸 氢根两种阴离子，部分透析液含有葡萄糖，具体成分及浓度见表6-2。 二、成分及浓度 1．钠　 常用透析液钠离子浓度为135 ～ 145 mmol/L，少数特殊病情（如低钠血症、高钠血症等）患者用低钠（钠离子浓度低于130 mmol/L）或高钠（钠离子浓度高于145 mmol/L）透析液。 二、成分及浓度 2．钾　 透析液钾离子浓度为0 ～ 4 mmol/L，常用钾浓度为2 mmol/L，临床应依据患者血钾浓度适当调整。 二、成分及浓度 3．钙　 终末期肾衰竭患者有低钙血症倾向。常用透析液钙离子浓度一般为1.5 mmol/L；当患者患高钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.25 mmol/L；当患者患低钙血症时，透析液钙离子浓度调至1.75 mmol/L。 二、成分及浓度 4．镁　透析液镁浓度一般为0.5 ～ 0.75 mmol/L。 5．氯　透析液浓度与细胞外液氯离子浓度相似，一般为100 ～ 115 mmol/L。 6．葡萄糖　分含糖透析液（5.5 ～ 11 mmol/L）和无糖透析液两种。 二、成分及浓度 7．透析液碳酸氢盐　透析液碳酸氢盐浓度为30 ～ 40 mmol/L。 8．醋酸根　浓缩液中常加入2 ～ 4 mmol/L 醋酸，调整透析液pH 值和防止CO2 跑掉。 三、配制 （一）制剂要求 （二）人员要求 （三）配制流程 （一）制剂要求 1．透析液应由浓缩液（或干粉）加符合质控要求的透析用水配制。 2．购买的浓缩液或干粉，应具有国家相关部门颁发的注册证、生产许可证或经营许可证、卫生许可证。 3．医疗机构制剂室生产血液透析浓缩液应取得“医疗器械生产企业许可证”后按国家相关部门制定的标准生产。 （二）人员要求 透析室用干粉配制浓缩液（A 液、B 液），应由经过培训的血透室护士或工程技术人员实施，应做好配制记录，并有专人核查登记。 （三）配制流程 1．浓缩B 液配制　 为避免碳酸氢盐浓缩液细菌生长，降低运输和贮存价格，常以塑料袋装固体碳酸氢钠，密封，使用前，用透析用水溶解。碳酸氢盐也可装入特制罐内，透析时直接装在血透机上，由机器自动边溶解，边稀释，边透析。 1.浓缩B 液配制 （1）单人份：取标有刻度的容器一个，用透析用水将