2016年执业药师中药学专业知识一大纲内容详细变化资料.doc

2016年执业药师中药学专业知识一大纲内容详细变化 第六章 第二节 【执业药师修改】P230遮光概念：系指不用透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。 【执业药师新增】P230避光概述：系指避免日光直射。 第六章 第三节 【执业药师新增】P231 三(一) 3.多剂量包装的散剂应附分剂量的用具;含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。 4.散剂中可含或不含辅料。口服散剂需要时亦可加矫味剂、芳香剂、着色剂等。 6.为防止胃酸对生物制品散剂中活性成分的破坏，散剂稀释剂中可调配中和胃酸的成分。 7.散剂用于烧伤治疗如非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂”;产品说明书应注明“本品非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用于程度较轻的烧伤(Ⅰ°或浅Ⅱ°)”;注意事项下规定“应遵医嘱使用”。 第六章 第六节 【执业药师新增】P243 三、注射剂的溶剂 概述 注射剂所用溶剂应安全无害，并与其他药物成分兼容性良好，不得影响活性成分的疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。 非水性溶剂常用植物油，主要为供注射用的大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等。供注射用的非水性溶剂，应严格限制用量，并应在各品种项下进行相应的检查。 【执业药师修改】P244 四 (一)标题 改为 常用的增溶剂、乳化剂和助悬剂及其应用 第六章 第八节 【执业药师修改】P256-257 七 外用膏剂的质量要求 (二)膏药的质量要求 制备膏药用的饮片应适当碎断，按各品种项下规定的方法加食用植物油炸枯;质地轻泡不耐油炸的饮片，宜待其他饮片炸至枯黄后再加入。含挥发性成分的饮片、矿物药以及贵重药应研成细粉，于摊涂前加入，温度应不超过70℃。 膏药的膏体应油润细腻、光亮、老嫩适度、摊涂均匀、无飞边缺口，加温后能粘贴与皮肤且不移动。黑膏药应乌黑、无红斑;白膏药应无白点。 除另有规定外，膏药应密闭，置阴凉处贮存。 软化点、重量差异等应符合《中国药典》规定。 (三)贴膏剂的质量要求 贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致;应无脱膏、失黏现象;背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧化剂等。 涂布中若使用有机溶剂的，必要时应检查残留溶剂。采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的贴膏剂外，贴膏剂的含量均匀度、释放度、黏附力等应符合要求。 含膏量：橡胶贴膏与凝胶贴膏照《中国药典》规定的检查方法检查，应符合规定。 耐热性：除另有规定外，橡胶贴膏取供试品2片，除去盖衬，在60℃加热2小时，放冷后，背衬应无渗油现象;膏面应有光泽，用手指触试应仍有黏性。 赋形性：取凝胶贴膏供试品1片，置37℃、相对湿度64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将供试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象。 黏附力：除另有规定外，凝胶贴膏和橡胶贴膏照《中国药典》黏附力测定法测定，均应符合各品种项下的规定。 除另有规定外，贴膏剂应密封贮存。 含量均匀度：除另有规定外，凝胶贴膏(除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的凝胶贴膏外)照《中国药典》含量均匀度检查方法测定，应符合规定。 微生物限度：除另有规定外，照《中国药典》非无菌产品为生物限度检查：微生物计数法和控制菌检查法及非无菌药品微生物限度标准检查，凝胶贴膏应符合规定，橡胶贴膏每10cm2不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。 (四)贴剂的质量要求 贴剂外观应完整光洁，有均一的应用面积，冲切口应光滑无锋利的边缘。所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，无毒、无刺激性、性质稳定、与原料药物不起作用。常用的材料为铝箔-聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯-醋酸乙烯共聚物丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。原料药物可以溶解在溶剂中，填充入贮库，贮库应无气泡和泄漏;原料药物如混悬在制剂中则必须保证混悬和涂布均匀。贴剂的黏附力等应符合要求。 贴剂根据需要也可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂、抗氧剂或透皮促进剂。黏贴层涂布均匀，用有机溶剂涂布的贴剂，应对残留溶剂进行检查。采用乙醇等溶剂应在标签中注明过敏者慎用。贴剂在标签中应注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。 除另有规定外，贴剂应密封贮存。 贴剂的含量均匀度、释放度、微生物限度等照《中国药典》规定的检查方法检查，应符合规定。 第六章 第九节 【执业药师新增】P259 三 (一)栓剂的质量要求 ?栓剂所用的内包装材料应无毒性，并不得与原料药物或基质发生理化作用。制备栓剂用的固体原料药物，除另有规定外，应预先用适宜方法制成细粉或最细粉。 第六章 第十一节 【