临床试验资料归档记录.doc

厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构?GCP中心 临床试验资料归档目录 注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识 项目名称 项目编号 分类/分期 试验结束时间 申办单位 专业 PI 序号 文件名称 版本号或日期 说明 归档记录（若无请注明原因） 一、临床试验准备阶段 国家食品药品监督管理局批件 批件号： 批件日期： 保存 □有 □无 □NA 注： 研究者手册 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 试验方案及方案签字页 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 知情同意书（样张） 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 原始病历（样表） 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 病例报告表（样表） 版本号： 版本日期： 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 主要研究者履历 保存 □有 □无 □NA 注： 申办方、受托方资质证明材料及委托书 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 中心伦理委员会批件 保存 □有 □无 □NA 注： 试验药物的药检证明 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 招募广告 版本号： 版本日期： 保存 □有 □无 □NA 注： 相关记录表（样表） 受试者筛选/入选表 保存 □有 □无 □NA 注： 受试者鉴认代码表 保存 □有 □无 □NA 注： 受试者退出记录 保存 □有 □无 □NA 注： 试验用药品接受、发药、回收登记表 保存 □有 □无 □NA 注： 试验用药品库存表 保存 □有 □无 □NA 注： 生物样品采集、留存、交接记录 保存 □有 □无 □NA 注： 厦门大学附属第一医院药物临床试验 受理申请表 受理号：GCP[受] 受理日期： 原件 □有 □无 □NA 注： 厦门大学附属第一医院伦理委员会批件 1）意见号： 日 期： 2）批件号： 批件日期： 原件 □有 □无 □NA 注： 厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表 保存 □有 □无 □NA 注： 临床研究协议书 日 期： 原件 □有 □无 □NA 注： 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 □有 □无 □NA 注： 医学或实验室操作的质控证明 保存 □有 □无 □NA 注： 试验相关物资交接记录 日 期： 保存 □有 □无 □NA 注： 启动会议记录 启动会议纪要 日 期： 保存 □有 □无 □NA 注： 研究者履历 日 期： 原件 □有 □无 □NA 注： 培训签到表 日 期： 原件 □有 □无 □NA 注： 研究者签名样张 （授权表） 日 期： 原件 □有 □无 □NA 注： 利益冲突声明、主要研究者责任声明、厦门大学附属第一医院人体研究伦理准则 原件 □有 □无 □NA 注： 其他文件 □有 □无 二、临床试验进行阶段 厦门大学附属第一医院伦理沟通文件 保存 □有 □无 □NA 注： 研究者手册更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 临床试验方案更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 原始病历更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 病例报告表更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 知情同意书更新件 版本号： 版本日期： （EC批准日期： ） 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 新研究者履历及相关文件 原件 □有 □无 □NA 注： 监查员访视记录 保存 □有 □无 □NA 注： 申办方资质证明更新件 盖章保存 □有 □无 □NA 注： 方案违反记录 保存 □有 □无 □NA 注： 本中心严重不良事件 保存 □有 □无 □NA 注： 其他中心SAE及SUSAR 保存 □有 □无 □NA 注： 中期或年度进展报告 保存 □有 □无 □NA 注： 受试者相关表格 筛选/入选表 原件 □有 □无 □NA 注： 鉴认代