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质量部操作规程培训讲义 第一部分：清场监控标准操作规程 一、目 的： 制定规范的清场监控标准操作规程，为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，避免差错事故的发生。 二、适用范围： 适用于各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前的作业场所清理的监控。 三、责 任 者： QA负责本规程的实施，质量部长负责本规程的监督。 四、内 容： 1 清场的频次：在以下情况必须清场 1.1 每个生产阶段结束； 1.2停产时间超过清场有效期； 1.3 每个批次的产品生产完成后； 1.4 更换品种或规格或更换批号； 1.5 在加工过程中发生突发事件（如微生物数超标）； 1.6 意外的生产中断，如停电、停水、停汽或设备故障等，并且难以在短时间恢复生产时； 1.7 其它需要清场的情况。 2 清场要求 2.1清物料（原辅料、包装材料、中间产品、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等）。 2.2 清生产中的各种状态标志； 2.3 清生产指令、生产记录等书面文字材料； 2.4清洁卫生 2.4.1 地面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积灰； 2.4.2 使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次生产的遗留物； 2.4.3 设备内外无前次生产遗留的药品及药物残留物，无油垢； 2.4.4 非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌，水池地漏应按规定使用