質量风险评估报告.docVIP

灌装流水线 质量风险评估报告 评估人（组长、小组成员） 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 类别 序号 风险项目 风险描述 风险可能导致结果 风险评估 RPN 风险 等级 预防或控制措施 完成时间 P S D 人 1 人员培训 维修人员未经过相关岗位培训 药品生产过程中可能会导致灌装精度和包装不稳定 2 2 1 4 低 上岗前必须经过培训 人 2 记录填写 维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核 不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况 2 2 1 4 低 经常进行记录的抽检，对于不能认真填写的记录进行更改 机 3 设备运行及维护操作 维护和运行操作错误，未按标准操作规程操作 不符合标准操作规程的要求，导致产品质量不合格 2 2 1 4 低 定期进行培训考核 检测 4 特种设备定期检定 未按照规定周期年检 影响生产设备不能正常生产 2 2 2 8 中 制定特种设备检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定 检测 5 计量器具定期检定 未按照规定周期检定 物料投放不准确，工艺不能正确执行 1 2 3 6 低 制定计量器具检定周期预报表，提示特种设备人员到期检定 注：1、P：可能性 S：严重